Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio pakko-oireisten häiriöiden hoidossa (rTMS-OCD)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Eman M. Khedr, Assiut University
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio pakko-oireisten häiriöiden hoidossa: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoitteet.-Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen stimulaatiomenetelmä, jota käytettiin laajalti terapeuttisina työkaluina neuropsykiatrisessa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri taajuuksien toistuvan transkraniaalisen stimulaation (1HZ, 10HZ) terapeuttista vaikutusta OCD-potilailla.
Materiaali ja metodit; Tutkimukseen osallistui 45 OCD-potilasta.
Kaikki potilaat täyttivät DSM-IV-TR:n diagnostiset kriteerit.
Potilaiden keski-ikä oli 27,1+4,5 vuotta.
Jokaiselle potilaalle suoritettiin seuraavat: Yale-Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS), Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) ja kliininen globaali vaikutelma - vakavuusasteikko (CGI-S).
Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään suljetun kirjekuoren avulla: 1. ryhmä sai 1 Hz rTMS:n 100 %:lla RMT:stä, 2. ryhmä sai 10 Hz rTMS:n intensiteetillä 100 % RMT:stä ja 3. ryhmä oli valeryhmä, joka sai valestimulaatiota. yhteensä 2000 pulssia joka päivä jokaiselle ryhmälle 10 istunnon ajan.
Potilaiden seuranta samoilla aikaisemmilla asteikoilla istuntojen päätyttyä ja 3 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat täyttivät DSM-IV-TR:n diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen psykiatrinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Todellinen rTMS-1 Hz
Mukana 15 potilasta, he saivat 1 Hz rTMS:n intensiteetillä 100 % jatkuvasta RMT:stä, yhteensä 2000 käytettäessä 200 junaa, jokaisessa 10 pulssia, 5 sekunnin harjoitusten välissä.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Todellinen rTMS-10 Hz
Mukana 15 potilasta, he saivat 10 Hz rTMS:n intensiteetillä 100 % RMT:stä 10 junassa, joista jokainen 200 pulssia, 20 sekunnin harjoitusten välissä.
|
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 3: Huijaus rTMS
Mukana 15 potilasta; he saivat saman määrän pulsseja 2000 pulssia syötettiin 200 pulssissa, jokaisessa 10 pulssissa, 5 sekunnin junien välissä, mutta kela asetettiin samalle alueelle, mutta kohtisuoraan päänahan suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Y-BOCS:n muutokset
Aikaikkuna: Peruslinja ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yale-Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS).
Se on tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa OCD-oireiden vakavuutta.
Se ei ole diagnostinen työkalu.
Se koostuu kahdesta alaasteesta, joista toinen on pakkomielle ja toinen pakko-oireille.
Jokainen alaasteikko koostuu 5 kohdasta; і) oireissa käytetty aika, іі) oireiden aiheuttama häiriö, ііі) oireiden aiheuttama subjektiivinen ahdistus, іv) oireiden vastustus, v) oireiden hallinta.
Jokainen näistä on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet).
Y-BOCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä: 0-7 subkliininen 8-15 lievä 16-23 kohtalainen 24-31 vaikea 32-40 äärimmäinen (Goodman et ai., 1989).
|
Peruslinja ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia HAM-A-pisteissä
Aikaikkuna: Peruslinja ja 3 kuukauden kuluttua
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A).
HAM-A oli yksi ensimmäisistä Max Hamiltonin (1959) kehittämästä ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen tarkoitetuista luokitusasteikoista, ja sitä käytetään edelleen laajalti sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa 0-14, normaali alue; 15-28, lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus; 29-42, vakava ahdistuneisuus; 43-56, erittäin vakava ahdistus.
Asteikon on kääntänyt arabiaksi Lotfy Fatem (1994).
|
Peruslinja ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Peruslinja ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S): Se on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. .
(Kaveri 1976).
Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan arvosanan 1, normaali, ei ollenkaan sairashetkellä; 2,rajapäässä mielisairaat; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.
(Rush 2000).
|
Peruslinja ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS-OCD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .