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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei der Behandlung von Zwangsstörungen (rTMS-OCD)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Eman M. Khedr, Assiut University

Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei der Behandlung von Zwangsstörungen: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Ziele: Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Stimulationsmethode, die in der neuropsychiatrischen Forschung häufig als therapeutisches Instrument eingesetzt wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung verschiedener Frequenzen der repetitiven transkraniellen Stimulation (1 Hz, 10 Hz) bei Zwangsstörungspatienten zu bewerten. Material und Methoden; An der Studie nahmen 45 Patienten mit Zwangsstörungen teil. Alle Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien des DSM-IV-TR. Das mittlere Alter der Patienten betrug 27,1+4,5 ​​Jahre. Jeder Patient wurde den folgenden Tests unterzogen: Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS), Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) und klinischer globaler Eindruck – Schweregradskala (CGI-S). Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt, wobei die geschlossene Hüllkurve verwendet wurde: Die erste Gruppe erhielt 1-Hz-rTMS bei 100 % der RMT, die zweite Gruppe erhielt 10-Hz-rTMS mit einer Intensität von 100 % der RMT und die dritte Gruppe erhielt eine Scheinstimulation mit insgesamt 2000 Impulsen pro Tag für jede Gruppe für 10 Sitzungen. Nachuntersuchung der Patienten unter Verwendung derselben vorherigen Skalen nach Ende der Sitzungen und 3 Monate später.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien des DSM-IV-TR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komorbider psychiatrischer Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Echtes rTMS-1 Hz
Eingeschlossen waren 15 Patienten, die 1-Hz-rTMS mit einer Intensität von 100 % des RMT kontinuierlich erhielten, wobei insgesamt 2000 in 200 Zügen mit jeweils 10 Impulsen und einem Intervall von 5 Sekunden zwischen den Zügen angewendet wurden
Verfahren: rTMS-1Hz
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Echtes rTMS-10 Hz
Die 15 Patienten erhielten 10-Hz-rTMS mit einer Intensität von 100 % der RMT, angewendet in 10 Zügen mit jeweils 200 Impulsen und einem Intervall von 20 Sekunden zwischen den Zügen
Verfahren: rTMS-10 Hz
Schein-Komparator: Gruppe 3: Schein-rTMS
Eingeschlossen waren 15 Patienten; Sie erhielten die gleiche Anzahl von Impulsen (2000 Impulse), die in 200 Zügen mit jeweils 10 Impulsen und einem Intervall von 5 Sekunden zwischen den Impulsen angewendet wurden. Die Spule wurde jedoch über demselben Bereich, jedoch senkrecht zur Kopfhaut, platziert.
Verfahren: Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von Y-BOCS
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS). Es handelt sich um eine von einem Beobachter bewertete Skala, die den Schweregrad der Zwangsstörungssymptome misst. Es handelt sich nicht um ein Diagnosetool. Sie besteht aus zwei Unterskalen, einer für Obsessionen und einer für Zwänge. Jede Subskala besteht aus 5 Items; і) Zeit, die mit den Symptomen verbracht wird, іі) Beeinträchtigung durch die Symptome, iii) subjektive Belastung durch Symptome, iv) Widerstand gegenüber Symptomen, v) Kontrolle über Symptome. Jeder dieser Punkte wird mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet. Der gesamte Y-BOCS-Score liegt zwischen: 0–7 subklinisch, 8–15 leicht, 16–23 mittelschwer, 24–31 schwer, 32–40 extrem (Goodman et al., 1989).
Ausgangswert und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im HAM-A-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A). Der HAM-A war eine der ersten Bewertungsskalen, die von Max Hamilton (1959) zur Messung der Schwere von Angstsymptomen entwickelt wurde, und wird auch heute noch häufig sowohl in der Klinik als auch in der Forschung eingesetzt. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Ängste (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei 0–14 der normale Bereich ist; 15-28, leichte bis mäßige Angst; 29-42, starke Angst; 43-56, sehr starke Angst. Die Skala wurde von Lotfy Fatem (1994) ins Arabische übersetzt.
Ausgangswert und nach 3 Monaten
Änderungen im CGI-S-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S): Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose einzuschätzen . (Guy 1976). Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung beurteilt: 1, normal, überhaupt nicht krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6,schwer krank; oder 7, extrem krank. (Rush 2000).
Ausgangswert und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMS-OCD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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