Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av tvångssyndrom (rTMS-OCD)
29 juli 2015 uppdaterad av: Eman M. Khedr, Assiut University
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av tvångssyndrom: dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Mål.-Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv stimuleringsmetoder som blev allmänt använd som terapeutiska verktyg inom neuropsykiatrisk forskning.
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av olika frekvenser av repetitiv transkraniell stimulering (1HZ, 10HZ) hos OCD-patienter.
Material och metoder; 45 patienter med OCD deltog i studien.
Alla patienter uppfyllde de diagnostiska kriterierna för DSM-IV-TR.
Medelåldern på patienterna var 27,1+4,5 år.
Varje patient utsattes för följande: Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S).
Patienterna klassificerades slumpmässigt i tre lika grupper med hjälp av slutet hölje: den första gruppen fick 1 Hz rTMS vid 100 % av RMT, den andra gruppen fick 10 Hz rTMS med en intensitet på 100 % av RMT och den tredje gruppen fick skenstimuleringen med totalt 2000 pulser varje dag för varje grupp under 10 sessioner.
Uppföljning av patienterna med samma tidigare skalor efter avslutade sessioner och 3 månader senare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter uppfyllde de diagnostiska kriterierna för DSM-IV-TR
Exklusions kriterier:
- Patienter med komorbid psykiatrisk störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Verklig rTMS-1 Hz
Inkluderade 15 patienter, de fick 1 Hz rTMS med en intensitet på 100 % av RMT kontinuerligt med totalt 2000 applicerade i 200 tåg, var och en med 10 pulser, med 5 sekunders mellantågsintervall
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Verklig rTMS-10 Hz
Inkluderade 15 patienter, de fick 10 Hz rTMS med en intensitet på 100 % av RMT applicerad i 10 tåg, var och en av dem 200 pulser, med 20 sekunders mellantågsintervall
|
|
|
Sham Comparator: Grupp 3: Sham rTMS
Inkluderade 15 patienter; de fick samma antal pulser 2000 pulser applicerade i 200 tåg, var och en med 10 pulser, med 5 sekunders mellantågsintervall, men spolen placerades över samma område men vinkelrätt mot hårbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändringar av Y-BOCS
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
|
Yale-Brown tvångsmässig tvångsskala (Y-BOCS).
Det är en observatörsklassad skala som mäter svårighetsgraden av OCD-symtom.
Det är inte ett diagnostiskt verktyg.
Den består av 2 underskalor, en för tvångstankar och en annan för tvångshandlingar.
Varje delskala består av 5 poster; і) tid som spenderas i symtomen, іі) interferens från symptomen, ііі) subjektiv ångest från symptom, іv) motstånd mot symtom, v) kontroll över symptom.
Var och en av dessa klassificeras från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom).
Den totala Y-BOCS-poängen sträcker sig mellan: 0-7 subklinisk 8-15 mild 16-23 måttlig 24-31 svår 32-40 extrem (Goodman et al., 1989).
|
Baslinje och efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HAM-A-poäng
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
HAM-A var en av de första betygsskalorna som utvecklades för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom av Max Hamilton (1959), och används fortfarande i stor utsträckning idag i både kliniska och forskningsmiljöer.
Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest).
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0-56, där 0-14, normalt intervall; 15-28, lätt till måttlig ångest; 29-42, svår ångest; 43-56, mycket svår ångest.
Skalan har översatts till arabiska av Lotfy Fatem (1994).
|
Baslinje och efter 3 månader
|
|
Förändringar i CGI-S-poäng
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
|
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S): Det är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. .
(Guy 1976).
Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betyget 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk.
(Rush 2000).
|
Baslinje och efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rTMS-OCD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .