Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в лечении обсессивно-компульсивных расстройств (rTMS-OCD)
29 июля 2015 г. обновлено: Eman M. Khedr, Assiut University
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в лечении обсессивно-компульсивных расстройств: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Цели. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный метод стимуляции, получивший широкое распространение в качестве терапевтического средства в нейропсихиатрических исследованиях.
Целью данного исследования является оценка терапевтического воздействия различных частот повторяющейся транскраниальной стимуляции (1 Гц, 10 Гц) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.
Материал и методы; В исследовании приняли участие 45 пациентов с ОКР.
Все пациенты соответствовали диагностическим критериям DSM-IV-TR.
Средний возраст больных составил 27,1±4,5 года.
Каждый пациент подвергался следующему: обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS), рейтинговая шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) и клиническое общее впечатление - шкала тяжести (CGI-S).
Пациенты были случайным образом разделены на три равные группы с использованием закрытого конверта: 1-я группа получала рТМС 1 Гц при 100% RMT, 2-я группа получала рТМС 10 Гц с интенсивностью 100% RMT и 3-я группа была симуляцией, группа получала фиктивную стимуляцию. всего 2000 импульсов каждый день на каждую группу в течение 10 сеансов.
Наблюдение за пациентами с использованием тех же предыдущих шкал после окончания сеансов и через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты соответствовали диагностическим критериям DSM-IV-TR.
Критерий исключения:
- Пациенты с коморбидным психическим расстройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Real rTMS-1 Гц
Включено 15 пациентов, они получили rTMS 1 Гц с интенсивностью 100% от RMT непрерывно, всего 2000 примененных в 200 сериях, каждая из 10 импульсов, с 5-секундным интервалом между сериями.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Real rTMS-10 Гц
Включено 15 пациентов, им была проведена рТМС 10 Гц с интенсивностью 100% от РМТ, применяемая в 10 сериях по 200 импульсов в каждой, с интервалом между сериями 20 секунд.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 3: Имитация рТМС
Включено 15 пациентов; они получили одинаковое количество импульсов 2000 импульсов, примененных в 200 сериях, каждая из 10 импульсов, с интервалом между сериями 5 секунд, но катушка была помещена на ту же область, но перпендикулярно скальпу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения Y-BOCS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS).
Это оцениваемая наблюдателем шкала, которая измеряет тяжесть симптомов ОКР.
Это не диагностический инструмент.
Он состоит из 2 субшкал, одна для обсессий, а другая для компульсий.
Каждая подшкала состоит из 5 пунктов; і) время, проведенное в симптомах, іі) интерференция симптомов, іііі) субъективный дистресс от симптомов, ів) сопротивление симптомам, v) контроль над симптомом.
Каждый из них оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы).
Общий балл Y-BOCS колеблется в пределах: 0–7 субклинических 8–15 легких 16–23 средних 24–31 тяжелых 32–40 экстремальных (Goodman et al., 1989).
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах HAM-A
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A).
HAM-A была одной из первых оценочных шкал, разработанных Максом Гамильтоном (1959) для измерения тяжести симптомов тревоги, и до сих пор широко используется как в клинических, так и в исследовательских целях.
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где 0-14 - нормальный диапазон; 15–28 лет — легкая или умеренная тревожность; 29-42, сильное беспокойство; 43-56, очень сильное беспокойство.
Шкала была переведена на арабский язык Лотфи Фатем (1994).
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Изменения в баллах CGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Клиническое общее впечатление — шкала тяжести (CGI-S): это 7-балльная шкала, которая требует от клинициста оценки тяжести заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом. .
(Гай, 1976).
Учитывая общий клинический опыт, пациент оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки 1, нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легко болен; 4, средней степени тяжести; 5, резко болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен.
(Раш 2000).
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS-OCD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .