Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (rTMS-OCD)
29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Cele.-Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną metodą stymulacji, która stała się szeroko stosowana jako narzędzie terapeutyczne w badaniach neuropsychiatrycznych.
Celem tego badania jest ocena terapeutycznego wpływu różnych częstotliwości powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej (1HZ, 10HZ) u pacjentów z OCD.
Materiał i metody; W badaniu wzięło udział czterdziestu pięciu pacjentów z OCD.
Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR.
Średni wiek pacjentów wynosił 27,1+4,5 roku.
Każdy pacjent został poddany następującej skali: skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS), skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) oraz skali ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia (CGI-S).
Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy równe grupy przy użyciu zamkniętej koperty: 1. grupa otrzymała 1 Hz rTMS przy 100% RMT, 2. grupa otrzymała 10 Hz rTMS o intensywności 100% RMT, a 3. grupa była pozorowana. Grupa otrzymała pozorowaną stymulację. z łączną liczbą 2000 impulsów dziennie dla każdej grupy przez 10 sesji.
Obserwacja pacjentów przy użyciu tych samych poprzednich skal po zakończeniu sesji i 3 miesiące później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Real rTMS-1 Hz
Obejmuje 15 pacjentów, którzy otrzymali rTMS 1 Hz o intensywności 100% RMT ciągłej, łącznie 2000 zastosowanych w 200 pociągach, każdy z 10 impulsami, z 5-sekundową przerwą między pociągami
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Real rTMS-10 Hz
15 pacjentów otrzymało 10 Hz rTMS o natężeniu 100% RMT zastosowanych w 10 pociągach, każdy z nich 200 impulsów, z 20-sekundową przerwą między pociągami
|
|
|
Pozorny komparator: Grupa 3: pozorowany rTMS
Obejmuje 15 pacjentów; otrzymali tę samą liczbę impulsów 2000 impulsów zastosowanych w 200 ciągach, każdy po 10 impulsów, z 5-sekundową przerwą między pociągami, ale cewkę umieszczono na tym samym obszarze, ale prostopadle do skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany Y-BOCS
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 3 miesiącach
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS).
Jest to skala oceniana przez obserwatora, która mierzy nasilenie objawów OCD.
To nie jest narzędzie diagnostyczne.
Składa się z 2 podskal, jednej dla obsesji, a drugiej dla kompulsji.
Każda podskala składa się z 5 pozycji; і) czas spędzony z objawami, іі) zakłócenia spowodowane przez objawy, ііі) subiektywne cierpienie spowodowane objawami, іv) odporność na objawy, v) kontrola nad objawami.
Każdy z nich jest oceniany od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy).
Całkowity wynik Y-BOCS waha się między: 0-7 subkliniczna 8-15 łagodna 16-23 umiarkowana 24-31 ciężka 32-40 ekstremalna (Goodman i in., 1989).
|
Linia bazowa i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku HAM-A
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 3 miesiącach
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Skala HAM-A była jedną z pierwszych skal oceny opracowanych w celu pomiaru nasilenia objawów lękowych przez Maxa Hamiltona (1959) i nadal jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie 0-14, normalny zakres; 15-28, łagodny do umiarkowanego niepokój; 29-42, silny niepokój; 43-56, bardzo silny niepokój.
Skala została przetłumaczona na język arabski przez Lotfy Fatem (1994).
|
Linia bazowa i po 3 miesiącach
|
|
Zmiany w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 3 miesiącach
|
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S): Jest to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą .
(Gość 1976).
Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany na podstawie nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny 1, normalny, w ogóle nie chory; 2, na pograniczu choroby psychicznej; 3,lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
(Pośpiech 2000).
|
Linia bazowa i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMS-OCD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .