ホルモン受容体陽性の転移性乳がん患者における維持アロマターゼ阻害剤（AI）+ エベロリムスと AI の比較 (MAIN-A)
2020年12月2日 更新者：Pierfranco Conte、Istituto Oncologico Veneto IRCCS
MAINtenance Afinitor: 一次化学療法後に疾患がコントロールされたホルモン受容体陽性 (HR+) 転移性乳がん患者におけるメンテナンス アロマターゼ阻害剤 (AI) + エベロリムス (Afinitor) と AI を比較するランダム化試験
この研究の目的は、HR+転移性乳癌患者における一次化学療法後の維持アロマターゼ阻害剤（AI）+エベロリムスとアロマターゼ阻害剤単独を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- AI/エベロリムスの無増悪生存期間 (PFS) を、初回治療後に病勢コントロール (完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または安定疾患 (SD)) のある HR+ 進行乳癌患者の維持療法として投与された AI と比較する化学療法。
- 全生存期間を評価するには
- 安全性プロファイルを評価するには
- 回答率を評価するには
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mestre、イタリア、30174
- Ospedale dell'Angelo
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60020
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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BR
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Brindisi、BR、イタリア、72100
- ASL Brindisi "Antonio Perrini"
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- Azienda Spedali Civili di Brescia
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Bg
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Bergamo、Bg、イタリア
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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CN
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Cuneo、CN、イタリア、12100
- A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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FE
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Cona、FE、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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GR
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Grosseto、GR、イタリア、58100
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
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PR
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Parma、PR、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
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TN
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Trento、TN、イタリア
- Ospedale Civile Santa Chiara
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UD
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Udine、UD、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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VR
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Negrar、VR、イタリア、37042
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 転移性乳がんの 18 歳以上の女性
- -ホルモン受容体陽性（エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PgR）陽性の少なくとも10％として定義）およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（免疫組織化学またはFISH陰性）乳がん
- 閉経後の状態
- 転移性疾患に対する化学療法の 1 ライン。 -患者は適格であるために最低6サイクルの化学療法を受けなければならず、疾患管理（CRまたはPRまたはSD）を取得している必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス < 2
- 十分な骨髄および凝固機能
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dlまたは7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド≤2.5×正常上限（ULN）。 これらのしきい値の一方または両方を超えた場合、患者はスタチン療法または他の脂質低下薬（フィブラートなど）の開始後、および上記の値が達成された後にのみ含めることができます
- 空腹時血糖 < 1.5 × ULN
- -スクリーニング手順の前に、現地のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントが得られた。
除外基準:
- -現地の臨床検査によるHER2過剰発現患者（免疫組織化学3+染色または in situ ハイブリダイゼーション陽性）
- -ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤による以前の治療
- -mTOR阻害剤に対する既知の過敏症。 シロリムス（ラパマイシン）
- 転移性疾患に対する複数の化学療法ライン
- 維持療法としての血管新生化合物による治療（例： ベバシズマブ)
- -登録前4週間以内の放射線療法 鎮痛目的の局所放射線療法または骨折のリスクがある溶解性病変の場合を除き、登録前2週間以内に完了することができます。 -患者は、登録前に放射線療法の毒性から回復している必要があります
- 症候性中枢神経系転移
- -HIV陽性の既知の病歴を持つ患者
- -活動的で出血している素因、または経口抗ビタミンK薬を服用している（国際正規化比（INR）が≤2.0である限り、低用量のワルファリンおよびアセチルサリチル酸または同等物を除く）
次のような深刻な、および/または管理されていない病状:
- -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、登録前6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈
- -空腹時血清グルコースによって定義される制御されていない糖尿病 > 1.5 × ULN
- -制御されていない、またはその制御がこの研究療法の合併症によって危険にさらされる可能性がある、急性および慢性の活動性感染症および非悪性疾患
- -研究薬物の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群）
- 肺機能の著しい症候性悪化。 臨床的に必要な場合は、拘束性肺疾患、肺炎、または肺浸潤を除外するために、予測される肺容量、一酸化炭素（DLco）の肺の拡散能力、および室内空気での安静時の酸素飽和度の測定を含む肺機能検査を考慮する必要があります。
- -B型またはC型肝炎の検査で陽性の患者（B型肝炎ウイルス（HBV）-DNA、HBsAg、およびHBcAbが陰性であるが、HBsAbが陽性で、B型肝炎に対するワクチン接種歴がある患者が対象となります）
- -イソ酵素シトクロムP3A（リファブチン、リファンピシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル、テリスロマイシン）の強力な阻害剤または誘導剤であると認識されている薬物で治療されている患者 登録前の過去5日以内
- -医療レジメンへの不遵守の歴史
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: エベロリムス & アロマターゼ阻害剤
エベロリムス 10 mg po 連日 + アロマターゼ阻害薬 (Exemestane 25 mg po 連日またはレトロゾール 2.5 mg po 連日またはアナストロゾール 1 mg po 連日)
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エベロリムスは、経口投与用の 10 mg 強度の錠剤として処方されます。
アナストロゾールは、経口投与用の 1 mg 強度の錠剤として処方されます。
レトロゾールは、経口投与用の 2.5 mg 強度の錠剤として処方されます。
エキセメスタンは、経口投与用の 25 mg 強度の錠剤として処方されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: アロマターゼ阻害剤
アロマターゼ阻害薬（エキセメスタン 25 mg 経口、毎日レトロゾール 2.5 mg 経口、またはアナストロゾール 1 mg 経口）
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アナストロゾールは、経口投与用の 1 mg 強度の錠剤として処方されます。
レトロゾールは、経口投与用の 2.5 mg 強度の錠剤として処方されます。
エキセメスタンは、経口投与用の 25 mg 強度の錠剤として処方されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化後最大2年
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PFSは、無作為化から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます
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無作為化後最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化後最大2年
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全生存期間は、無作為化日と何らかの原因による患者の死亡日、または患者が生存していた最後の日との間隔として定義されます
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無作為化後最大2年
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回答率
時間枠：治療中は 12 週間ごと、無作為化後は最大 2 年
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応答は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準に従って評価されます 研究登録時に測定可能な疾患を有する患者のみ。
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治療中は 12 週間ごと、無作為化後は最大 2 年
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安全性プロファイル
時間枠：ベースラインおよび治療中は 4 週間ごと、無作為化後 2 年まで
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毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) バージョン 4 を使用して評価されます。
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ベースラインおよび治療中は 4 週間ごと、無作為化後 2 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierfranco Conte, MD, PhD、Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月30日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRAD001JIT36T
- 2013-004153-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。