Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Aromataseremmers (AI's)+ Everolimus versus AI's bij hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten (MAIN-A)

2 december 2020 bijgewerkt door: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

MAINtenance Afinitor: een gerandomiseerde studie waarin onderhoudsaromataseremmers (AI's) + Everolimus (Afinitor) versus AI's worden vergeleken bij hormoonreceptorpositieve (HR+) gemetastaseerde borstkankerpatiënten met ziektecontrole na eerstelijns chemotherapie

Het doel van deze studie is het vergelijken van onderhoudsaromataseremmers (AI's) + everolimus met alleen aromataseremmers na eerstelijns chemotherapie bij patiënten met HR+ gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is:

  • om de progressievrije overleving (PFS) van AI's/everolimus te vergelijken met AI's toegediend als onderhoudstherapie bij HR+ gevorderde borstkankerpatiënten met ziektecontrole (Complete Response (CR), Partial Response (PR) of Stable Disease (SD)) na 1e lijn chemotherapie.
  • Om de algehele overleving te evalueren
  • Om het veiligheidsprofiel te beoordelen
  • Om het responspercentage te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Mestre, Italië, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italië, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Italië
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
    • CN
      • Cuneo, CN, Italië, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italië, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italië
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar oude vrouwen met uitgezaaide borstkanker
  2. Histologische bevestiging van hormoonreceptorpositief (gedefinieerd als ten minste 10% oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PgR) positiviteit) en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatief (score 0-1+ in immunohistochemie of FISH negativiteit) borstkanker
  3. Postmenopauzale status
  4. Eén regel chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte; patiënten moeten minimaal 6 cycli chemotherapie hebben ondergaan om in aanmerking te komen en moeten ziektecontrole hebben verkregen (CR of PR od SD)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus < 2
  6. Adequate beenmerg- en stollingsfunctie
  7. Voldoende leverfunctie
  8. Adequate nierfunctie
  9. Nuchter serumcholesterol ≤ 300 mg/dl of 7,75 mmol/L en nuchtere triglyceriden ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN). In het geval dat één of beide van deze drempels worden overschreden, kan de patiënt alleen worden opgenomen na aanvang van statinetherapie of andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. Fibraten) en wanneer de bovengenoemde waarden zijn bereikt.
  10. Nuchtere glucose < 1,5 × ULN
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke screeningprocedure en volgens lokale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met HER2-overexpressie door lokale laboratoriumtesten (immunohistochemie 3+ kleuring of in situ hybridisatie positief)
  2. Eerdere behandeling met zoogdierdoelwitten van rapamycine (mTOR)-remmers
  3. Bekende overgevoeligheid voor mTOR-remmers, b.v. sirolimus (rapamycine)
  4. Meer dan één chemotherapielijn voor gemetastaseerde ziekte
  5. Behandeling met angiogenese verbindingen als onderhoudstherapie (bijv. bevacizumab)
  6. Radiotherapie binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving, behalve in geval van gelokaliseerde radiotherapie voor analgetische doeleinden of voor lytische laesies met risico op fracturen, die dan binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving kan worden voltooid. Patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving zijn hersteld van radiotherapie-toxiciteiten
  7. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
  8. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv-positiviteit
  9. Actieve, bloedende diathese, of op orale anti-vitamine K-medicatie (behalve lage dosis warfarine en acetylsalicylzuur of equivalent, zolang de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,0 is)

  10. Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals:

    • Instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct ≤6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
    • Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door nuchtere serumglucose > 1,5 × ULN
    • Acute en chronische, actieve infectieziekten en niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door de complicaties van deze onderzoekstherapie
    • Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom)
    • Significante symptomatische verslechtering van de longfunctie. Indien klinisch geïndiceerd, moeten longfunctietesten, waaronder metingen van voorspelde longvolumes, diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLco) en O2-saturatie in rust op kamerlucht, worden overwogen om restrictieve longziekte, pneumonitis of longinfiltraten uit te sluiten.
  11. Patiënten die positief testen op hepatitis B of C (patiënten die negatief testen op hepatitis B-virus (HBV)-DNA, HBsAg en HBcAb maar positief op HBsAb met een voorgeschiedenis van vaccinatie tegen hepatitis B komen in aanmerking)
  12. Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan wordt erkend dat ze sterke remmers of inductoren zijn van het iso-enzym Cytochroom P3A (rifabutine, rifampicine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, telitromycine) in de laatste 5 dagen voorafgaand aan inschrijving
  13. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
  14. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Everolimus- en aromataseremmers
Everolimus 10 mg po per dag + Aromataseremmers (Exemestaan ​​25 mg po per dag of Letrozol 2,5 mg po per dag of Anastrozol 1 mg po per dag)
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus is geformuleerd als tabletten met een sterkte van 10 mg voor orale toediening.
Geneesmiddel: Aromatase-remmers
Anastrozol is geformuleerd als tabletten met een sterkte van 1 mg voor orale toediening. Letrozol is geformuleerd als tabletten met een sterkte van 2,5 mg voor orale toediening. Exemestaan ​​is geformuleerd als tabletten met een sterkte van 25 mg voor orale toediening.
Andere namen:
  • Exemestaan
  • Letrozol
  • Anastrozol
Actieve vergelijker: Arm B: aromataseremmers
Aromataseremmers (Exemestaan ​​25 mg po per dag of Letrozol 2,5 mg po per dag of Anastrozol 1 mg po per dag)
Geneesmiddel: Aromatase-remmers
Anastrozol is geformuleerd als tabletten met een sterkte van 1 mg voor orale toediening. Letrozol is geformuleerd als tabletten met een sterkte van 2,5 mg voor orale toediening. Exemestaan ​​is geformuleerd als tabletten met een sterkte van 25 mg voor orale toediening.
Andere namen:
  • Exemestaan
  • Letrozol
  • Anastrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na randomisatie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na randomisatie
Totale overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook, of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was
Tot 2 jaar na randomisatie
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke 12 weken tijdens de behandeling, tot 2 jaar na randomisatie
Reacties worden alleen beoordeeld volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) voor patiënten met een meetbare ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek.
Elke 12 weken tijdens de behandeling, tot 2 jaar na randomisatie
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken tijdens de behandeling, tot 2 jaar na randomisatie
Toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE), versie 4.
Baseline en elke 4 weken tijdens de behandeling, tot 2 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Medewerkers

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren