Inhibidores de la aromatasa (IA) de mantenimiento + everolimus frente a los IA en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales (MAIN-A)
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
MAINtenance Afinitor: un ensayo aleatorizado que compara los inhibidores de la aromatasa (IA) de mantenimiento + everolimus (Afinitor) frente a los IA en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales (HR+) con control de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea
El propósito de este estudio es comparar los inhibidores de la aromatasa (IA) de mantenimiento + everolimus con los inhibidores de la aromatasa solos después de la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es:
- comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de los IA/everolimus con los IA administrados como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+ con control de la enfermedad (Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (RP) o Enfermedad Estable (SD)) después de la primera línea quimioterapia.
- Para evaluar la supervivencia global
- Para evaluar el perfil de seguridad
- Para evaluar la tasa de respuesta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mestre, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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BR
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Brindisi, BR, Italia, 72100
- ASL Brindisi "Antonio Perrini"
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Azienda Spedali Civili di Brescia
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Bg
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Bergamo, Bg, Italia
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
- A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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FE
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Cona, FE, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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GR
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Grosseto, GR, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
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TN
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Trento, TN, Italia
- Ospedale Civile Santa Chiara
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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VR
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Negrar, VR, Italia, 37042
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con cáncer de mama metastásico
- Confirmación histológica de receptor de hormonas positivo (definido como al menos 10% de receptores de estrógeno (ER) y/o receptores de progesterona (PgR) positivos) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (puntuación 0-1+ en inmunohistoquímica o FISH negatividad) cáncer de mama
- Estado posmenopáusico
- Una línea de quimioterapia para enfermedad metastásica; los pacientes deben haber recibido un mínimo de 6 ciclos de quimioterapia para ser elegibles y deben haber obtenido el control de la enfermedad (CR o PR od SD)
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional < 2
- Función adecuada de la médula ósea y la coagulación.
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
- Colesterol sérico en ayunas ≤ 300 mg/dl o 7,75 mmol/L y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 × límite superior normal (ULN). En caso de que se exceda uno o ambos de estos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después de iniciar la terapia con estatinas u otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, fibratos), y cuando se hayan alcanzado los valores mencionados anteriormente.
- Glucosa en ayunas < 1,5 × LSN
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección y de acuerdo con las pautas locales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sobreexpresión de HER2 mediante pruebas de laboratorio locales (tinción inmunohistoquímica 3+ o hibridación in situ positiva)
- Tratamiento previo con inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR)
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de mTOR, p. sirolimús (rapamicina)
- Más de una línea de quimioterapia para enfermedad metastásica
- El tratamiento con compuestos angiogenéticos como terapia de mantenimiento (ej. bevacizumab)
- Radioterapia dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción, excepto en el caso de radioterapia localizada con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura, que luego puede completarse dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción. Los pacientes deben haberse recuperado de las toxicidades de la radioterapia antes de la inscripción
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
- Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
- Diátesis hemorrágica activa, o con medicación oral antivitamina K (excepto dosis bajas de warfarina y ácido acetilsalicílico o equivalente, siempre que el índice internacional normalizado (INR) sea ≤ 2,0)
Cualquier condición médica severa y/o no controlada como:
- Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la inscripción, arritmia cardíaca grave no controlada
- Diabetes no controlada definida por glucosa sérica en ayunas > 1,5 × LSN
- Trastornos infecciosos activos agudos y crónicos y enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por las complicaciones de esta terapia de estudio
- Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de los medicamentos del estudio (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción no controlados)
- Deterioro sintomático significativo de la función pulmonar. Si está clínicamente indicado, se deben considerar pruebas de función pulmonar que incluyan medidas de volúmenes pulmonares previstos, capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) y saturación de O2 en reposo con aire ambiente para excluir enfermedad pulmonar restrictiva, neumonitis o infiltrados pulmonares.
- Pacientes con resultado positivo para hepatitis B o C (pacientes con resultado negativo para el virus de la hepatitis B (VHB)-ADN, HBsAg y HBcAb pero positivo para HBsAb con antecedentes previos de vacunación contra la hepatitis B serán elegibles)
- Pacientes tratados con medicamentos reconocidos como inhibidores o inductores potentes de la isoenzima citocromo P3A (rifabutina, rifampicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, telitromicina) en los últimos 5 días antes de la inscripción
- Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Everolimus e inhibidores de la aromatasa
Everolimus 10 mg po al día + inhibidores de la aromatasa (exemestano 25 mg po al día o letrozol 2,5 mg po al día o anastrozol 1 mg po al día)
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Everolimus está formulado como comprimidos de 10 mg de concentración para administración oral.
El anastrozol está formulado en comprimidos de 1 mg de concentración para administración oral.
Letrozol está formulado como comprimidos de 2,5 mg de concentración para administración oral.
Exemestano está formulado como tabletas de 25 mg de concentración para administración oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: inhibidores de la aromatasa
Inhibidores de la aromatasa (exemestano 25 mg po al día o letrozol 2,5 mg po al día o anastrozol 1 mg po al día)
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El anastrozol está formulado en comprimidos de 1 mg de concentración para administración oral.
Letrozol está formulado como comprimidos de 2,5 mg de concentración para administración oral.
Exemestano está formulado como tabletas de 25 mg de concentración para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización
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La supervivencia global se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte del paciente por cualquier causa, o la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo.
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Hasta 2 años después de la aleatorización
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante el tratamiento, hasta 2 años después de la aleatorización
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Las respuestas se evaluarán de acuerdo con los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) solo para pacientes con enfermedad medible en el momento del ingreso al estudio.
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Cada 12 semanas durante el tratamiento, hasta 2 años después de la aleatorización
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas durante el tratamiento, hasta 2 años después de la aleatorización
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La toxicidad se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.
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Al inicio y cada 4 semanas durante el tratamiento, hasta 2 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Everolimus
- Anastrozol
- Exemestano
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001JIT36T
- 2013-004153-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .