Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito aromataasiestäjät (AI:t)+ everolimuusi vs. AI:t hormonireseptoripositiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla (MAIN-A)

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Ylläpito Afinitor: Satunnaistettu koe, jossa verrataan ylläpitoaromaasiestäjiä (AI:t) + everolimuusia (Afinitor) vs AI:t hormonireseptoripositiivisissa (HR+) metastaattisissa rintasyöpäpotilaissa, joilla on sairaus hallinnassa ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ylläpitoaromaasiestäjiä (AI:t) + everolimuusia pelkkään Aromataasi-inhibiittoriin ensimmäisen rivin kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on HR+ metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • verrata AI:iden/everolimuusin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) AI:iin, joita annetaan ylläpitohoitona HR+:lla edenneillä rintasyöpäpotilailla, joilla sairaus on hallinnassa (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD)) ensimmäisen rivin jälkeen kemoterapiaa.
  • Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
  • Turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
  • Arvioimaan vastausprosenttia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18-vuotiaat naiset, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
  2. Histologinen vahvistus hormonireseptoripositiivisuudesta (määritelty vähintään 10 % estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PgR) positiivisuudesta) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivisuudesta (pisteet 0-1+ immunohistokemiassa tai FISH-negatiivisuus) rintasyöpä
  3. Postmenopausaalinen tila
  4. Yksi kemoterapialinja metastaattiseen sairauteen; Potilaiden on täytynyt saada vähintään 6 kemoterapiasykliä ollakseen kelvollisia ja heillä on oltava taudinhallinta (CR tai PR od SD)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  6. Riittävä luuydin- ja hyytymistoiminto
  7. Riittävä maksan toiminta
  8. Riittävä munuaisten toiminta
  9. Seerumin paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl tai 7,75 mmol/L ja paastotriglyseridit ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN). Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta statiinihoidon tai muiden lipidejä alentavien lääkkeiden (esim. fibraattien) aloittamisen jälkeen ja kun yllä mainitut arvot on saavutettu.
  10. Paastoglukoosi < 1,5 × ULN
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen seulontamenettelyä ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HER2:ta yli-ilmentävät potilaat paikallisten laboratoriotestien perusteella (immunohistokemiallinen 3+ värjäys tai in situ -hybridisaatiopositiivinen)
  2. Aikaisempi hoito rapamysiinin (mTOR) estäjien nisäkäskohteella
  3. Tunnettu yliherkkyys mTOR-estäjille, esim. sirolimuusi (rapamysiini)
  4. Useampi kuin yksi kemoterapialinja metastaattista sairautta varten
  5. Hoito angiogeneettisillä yhdisteillä ylläpitohoitona (esim. bevasitsumabi)
  6. Sädehoito neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi jos kyseessä on paikallinen sädehoito analgeettiseen tarkoitukseen tai lyyttisiin leesioihin, joissa on murtumariski, ja ne voidaan suorittaa kahden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista. Potilaiden on oltava toipuneet sädehoidon toksisista vaikutuksista ennen tutkimusta
  7. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
  8. Potilaat, joilla on tiedossa HIV-positiivisuus
  9. Aktiivinen, verenvuotodiateesi tai oraalinen K-vitamiinilääkitys (paitsi pieniannoksinen varfariini ja asetyylisalisyylihappo tai vastaava, kunhan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≤ 2,0)

  10. Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, kuten:

    • Epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    • Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosiarvon ollessa > 1,5 × ULN
    • Akuutit ja krooniset, aktiiviset infektiosairaudet ja ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tämän tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
    • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö)
    • Merkittävä oireenmukainen keuhkojen toiminnan heikkeneminen. Jos se on kliinisesti aiheellista, keuhkojen toimintakokeita, mukaan lukien ennustetun keuhkojen tilavuuden mittaaminen, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) ja O2-saturaatio levossa huoneilmassa, tulee harkita rajoittavan keuhkosairauden, keuhkotulehduksen tai keuhkoinfiltraattien sulkemiseksi pois.
  11. Potilaat, joiden testi on positiivinen B- tai C-hepatiittia vastaan ​​(potilaat, joiden testi on negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV)-DNA:n, HBsAg:n ja HBcAb:n suhteen, mutta positiivinen HBsAb:lle ja joilla on aiempi rokotus hepatiitti B:tä vastaan, ovat kelvollisia)
  12. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P3A:n isoentsyymin estäjiä tai indusoijia (rifabutiini, rifampisiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini) viimeisten 5 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  13. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
  14. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: everolimuusi- ja aromataasiestäjät
Everolimuusi 10 mg vuorokaudessa + Aromataasi-inhibiittorit (eksemestaani 25 mg vuorokaudessa tai letrotsoli 2,5 mg vuorokaudessa tai anastrotsoli 1 mg vuorokaudessa)
Lääke: Everolimus
Everolimuusi on muotoiltu tabletteiksi, joiden vahvuus on 10 mg, oraalista antoa varten.
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit
Anastrotsoli on muotoiltu tabletteiksi, joiden vahvuus on 1 mg, oraalista antoa varten. Letrotsoli on muotoiltu tabletteiksi, joiden vahvuus on 2,5 mg, oraalista antoa varten. Eksemestaani on muotoiltu tabletteiksi, joiden vahvuus on 25 mg, suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • Eksemestaani
  • Letrotsoli
  • Anastrotsoli
Active Comparator: Käsivarsi B: Aromataasi-inhibiittorit
Aromataasi-inhibiittorit (eksemestaani 25 mg vuorokaudessa tai letrotsoli 2,5 mg vuorokaudessa tai anastrotsoli 1 mg vuorokaudessa)
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit
Anastrotsoli on muotoiltu tabletteiksi, joiden vahvuus on 1 mg, oraalista antoa varten. Letrotsoli on muotoiltu tabletteiksi, joiden vahvuus on 2,5 mg, oraalista antoa varten. Eksemestaani on muotoiltu tabletteiksi, joiden vahvuus on 25 mg, suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • Eksemestaani
  • Letrotsoli
  • Anastrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen objektiivinen sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu
Enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä tai päivämääränä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 viikon välein hoidon aikana, enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Vasteet arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti vain potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen osallistumishetkellä.
12 viikon välein hoidon aikana, enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein hoidon aikana, enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE), versiota 4.
Lähtötilanne ja 4 viikon välein hoidon aikana, enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Yhteistyökumppanit

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa