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호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자의 유지 아로마타제 억제제(AI) + Everolimus 대 AI (MAIN-A)

2020년 12월 2일 업데이트: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

MAINtenance Afinitor: 1차 화학요법 후 질병 통제가 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자에서 유지 아로마타제 억제제(AI) + Everolimus(Afinitor) 대 AI를 비교하는 무작위 시험

이 연구의 목적은 HR+ 전이성 유방암 환자에서 1차 화학요법 후 아로마타제 억제제(AIs) + 에베로리무스 유지와 아로마타제 억제제 단독을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 질병 조절(완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD))이 있는 HR+ 진행성 유방암 환자에서 유지 요법으로 투여된 AI와 1차 치료 후 AI/에베로리무스의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해 화학 요법.
  • 전반적인 생존을 평가하기 위해
  • 안전성 프로필을 평가하려면
  • 응답률을 평가하려면

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Mestre, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, 이탈리아
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
    • CN
      • Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, 이탈리아, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, 이탈리아
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 전이성 유방암이 있는 18세 이상의 여성
  2. 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성의 최소 10%로 정의됨) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(면역조직화학에서 점수 0-1+ 또는 FISH 음성) 유방암
  3. 폐경기 상태
  4. 전이성 질환에 대한 화학 요법의 한 라인; 환자는 자격을 갖추기 위해 최소 6주기의 화학 요법을 받아야 하며 질병 통제(CR 또는 PR 또는 SD)를 획득해야 합니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 < 2
  6. 적절한 골수 및 응고 기능
  7. 적절한 간 기능
  8. 적절한 신장 기능
  9. 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dl 또는 7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN). 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 스타틴 요법 또는 기타 지질 저하 약물(예: 피브레이트)을 시작한 후에 그리고 위에 언급된 값이 달성된 경우에만 포함될 수 있습니다.
  10. 공복 혈당 < 1.5 × ULN
  11. 심사 절차 이전에 현지 가이드라인에 따라 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 지역 실험실 검사에 의한 HER2 과발현 환자(면역조직화학 3+ 염색 또는 제자리 혼성화 양성)
  2. mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 사용한 이전 치료
  3. mTOR 억제제에 대한 알려진 과민성, 예. 시롤리무스(라파마이신)
  4. 전이성 질환에 대한 하나 이상의 화학요법 라인
  5. 유지 요법으로서 혈관신생 화합물을 사용한 치료(예: 베바시주맙)
  6. 등록 전 2주 이내에 완료될 수 있는 골절 위험이 있는 용해성 병변 또는 진통 목적을 위한 국소 방사선 요법의 경우를 제외하고 등록 전 4주 이내에 방사선 요법. 환자는 등록 전에 방사선 요법 독성에서 회복되어야 합니다.
  7. 증후성 중추신경계 전이
  8. HIV 양성 병력이 알려진 환자
  9. 활성, 출혈성 체질 또는 경구용 항비타민 K 약물 복용(국제 정상화 비율(INR)이 ≤ 2.0인 한 저용량 와파린 및 아세틸살리실산 또는 등가물 제외)

  10. 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:

    • 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
    • 공복 혈청 포도당 > 1.5 × ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
    • 통제되지 않거나 본 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 급성 및 만성 활동성 감염성 장애 및 비악성 의학적 질병
    • 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군)
    • 폐 기능의 현저한 증상 저하. 임상적으로 지시된 경우, 예상 폐 용적, 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력 및 실내 공기 중의 O2 포화도 측정을 포함하는 폐 기능 검사는 제한성 폐 질환, 폐렴 또는 폐 침윤을 배제하기 위해 고려되어야 합니다.
  11. B형 또는 C형 간염 양성 환자(B형 간염 바이러스(HBV)-DNA, HBsAg 및 HBcAb는 음성이지만 이전에 B형 간염 예방 접종 이력이 있는 HBsAb 양성인 환자는 자격이 있음)
  12. 등록 전 마지막 5일 이내에 동종효소 Cytochrome P3A(Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazole, Itraconazole, Voriconazole, Ritonavir, Telithromycin)의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정되는 약물로 치료를 받고 있는 환자
  13. 의료 요법에 대한 비순응 이력
  14. 프로토콜을 준수하기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 에베로리무스 및 아로마타제 억제제
Everolimus 10 mg po 매일 + Aromatase 억제제(Exemestane 25 mg po 매일 또는 Letrozole 2.5 mg po 매일 또는 Anastrozole 1 mg po 매일)
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 경구 투여를 위해 10mg 강도의 정제로 제조되었습니다.
의약품: 아로마타제 억제제
Anastrozole은 경구 투여를 위해 1mg 강도의 정제로 제조되었습니다. Letrozole은 경구 투여를 위해 2.5mg 강도의 정제로 제조되었습니다. Exemestane은 경구 투여용으로 25mg 강도의 정제로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • 엑세메스탄
  • 레트로졸
  • 아나스트로졸
활성 비교기: B군: 아로마타제 억제제
아로마타제 억제제(Exemestane 25mg po 매일 또는 Letrozole 2.5mg po 매일 또는 Anastrozole 1mg po 매일)
의약품: 아로마타제 억제제
Anastrozole은 경구 투여를 위해 1mg 강도의 정제로 제조되었습니다. Letrozole은 경구 투여를 위해 2.5mg 강도의 정제로 제조되었습니다. Exemestane은 경구 투여용으로 25mg 강도의 정제로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • 엑세메스탄
  • 레트로졸
  • 아나스트로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 2년
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 2년
전체 생존은 무작위 배정 날짜와 어떤 원인으로 인한 환자 사망 날짜 또는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 2년
응답률
기간: 치료 중 매 12주마다, 무작위배정 후 최대 2년
응답은 연구 등록 시점에 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 평가됩니다.
치료 중 매 12주마다, 무작위배정 후 최대 2년
안전 프로필
기간: 기준선 및 치료 중 4주마다, 무작위 배정 후 최대 2년
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI -CTCAE) 버전 4를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 치료 중 4주마다, 무작위 배정 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

협력자

University of Padova

수사관

  • 수석 연구원: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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