Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающие ингибиторы ароматазы (ИИ) + эверолимус в сравнении с ИИ у пациентов с метастатическим раком молочной железы с положительным результатом на гормональные рецепторы (MAIN-A)

2 декабря 2020 г. обновлено: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

MAINtenance Afinitor: рандомизированное исследование, сравнивающее поддерживающие ингибиторы ароматазы (ИИ) + эверолимус (Афинитор) и ИИ у пациентов с положительным метастатическим раком молочной железы (HR+) с контролем заболевания после химиотерапии первой линии

Целью данного исследования является сравнение поддерживающей терапии ингибиторами ароматазы (ИИ) + эверолимус с ингибиторами ароматазы только после химиотерапии 1-й линии у пациентов с HR+ метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования:

  • сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) при применении ИИ/эверолимуса и ИИ, вводимых в качестве поддерживающей терапии у пациентов с HR+ распространенным раком молочной железы с контролем заболевания (полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧР) или стабильное заболевание (СО)) после 1-й линии химиотерапия.
  • Для оценки общей выживаемости
  • Для оценки профиля безопасности
  • Чтобы оценить скорость отклика

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Mestre, Италия, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Италия
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
    • CN
      • Cuneo, CN, Италия, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Италия, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Италия
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет женщины с метастатическим раком молочной железы
  2. Гистологическое подтверждение положительного гормонального рецептора (определяется как не менее 10% положительного результата по рецептору эстрогена (ER) и/или рецептору прогестерона (PgR)) и отрицательного по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) (оценка 0-1+ в иммуногистохимии или FISH-негативность) рак молочной железы
  3. Постменопаузальный статус
  4. Одна линия химиотерапии при метастазах; пациенты должны пройти как минимум 6 циклов химиотерапии, чтобы иметь право на участие, и должны получить контроль над заболеванием (CR или PR или SD)
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности < 2
  6. Адекватная функция костного мозга и коагуляции
  7. Адекватная функция печени
  8. Адекватная функция почек
  9. Холестерин сыворотки натощак ≤ 300 мг/дл или 7,75 ммоль/л и триглицериды натощак ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН). В случае превышения одного или обоих этих пороговых значений пациент может быть включен в исследование только после начала терапии статинами или другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, фибратов), и при достижении указанных выше значений.
  10. Глюкоза натощак < 1,5 × ВГН
  11. Письменное информированное согласие, полученное до любой процедуры скрининга и в соответствии с местными правилами.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со сверхэкспрессией HER2 по данным местного лабораторного тестирования (иммуногистохимическое окрашивание 3+ или положительная гибридизация in situ)
  2. Предшествующее лечение ингибиторами рапамицина (mTOR) у млекопитающих
  3. Известная гиперчувствительность к ингибиторам mTOR, напр. сиролимус (рапамицин)
  4. Более одной линии химиотерапии при метастатическом заболевании
  5. Лечение ангиогенетическими соединениями в качестве поддерживающей терапии (например, бевацизумаб)
  6. Лучевая терапия в течение четырех недель до зачисления, за исключением случаев локализованной лучевой терапии с целью обезболивания или литических поражений с риском перелома, которая может быть завершена в течение двух недель до зачисления. Пациенты должны были оправиться от токсичности лучевой терапии до включения в исследование.
  7. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему
  8. Пациенты с известной историей ВИЧ-позитивности
  9. Активный геморрагический диатез или прием пероральных антивитаминов К (за исключением низких доз варфарина и ацетилсалициловой кислоты или эквивалента, при условии, что международное нормализованное отношение (МНО) составляет ≤ 2,0)

  10. Любые тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, такие как:

    • Нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда ≤6 месяцев до включения в исследование, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия
    • Неконтролируемый диабет, определяемый уровнем глюкозы в сыворотке натощак > 1,5 × ВГН
    • Острые и хронические, активные инфекционные заболевания и незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу осложнениями этой исследуемой терапии.
    • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное заболевание, которое может значительно изменить всасывание исследуемых препаратов (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции)
    • Значительное симптоматическое ухудшение функции легких. При наличии клинических показаний для исключения рестриктивного легочного заболевания, пневмонита или легочных инфильтратов следует рассмотреть возможность проведения легочных функциональных тестов, включая определение прогнозируемых объемов легких, диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLco) и насыщения кислородом в покое на комнатном воздухе.
  11. Пациенты с положительным результатом теста на гепатит B или C (пациенты с отрицательным результатом теста на вирус гепатита B (HBV)-ДНК, HBsAg и HBcAb, но положительный результат на HBsAb с предшествующей историей вакцинации против гепатита B будут иметь право)
  12. Пациенты, получавшие лечение препаратами, признанными сильными ингибиторами или индукторами изофермента цитохрома P3A (рифабутин, рифампицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, телитромицин) в течение последних 5 дней до включения в исследование.
  13. История несоблюдения лечебных режимов
  14. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Эверолимус и ингибиторы ароматазы
Эверолимус 10 мг перорально ежедневно + ингибиторы ароматазы (экземестан 25 мг перорально ежедневно или летрозол 2,5 мг перорально ежедневно или анастрозол 1 мг перорально ежедневно)
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус выпускается в виде таблеток по 10 мг для приема внутрь.
Лекарство: Ингибиторы ароматазы
Анастрозол выпускается в виде таблеток по 1 мг для приема внутрь. Летрозол выпускается в виде таблеток по 2,5 мг для приема внутрь. Экземестан выпускается в виде таблеток по 25 мг для приема внутрь.
Другие имена:
  • Экземестан
  • Летрозол
  • Анастрозол
Активный компаратор: Группа B: ингибиторы ароматазы
Ингибиторы ароматазы (экземестан 25 мг перорально в день или летрозол 2,5 мг перорально в день или анастрозол 1 мг перорально в день)
Лекарство: Ингибиторы ароматазы
Анастрозол выпускается в виде таблеток по 1 мг для приема внутрь. Летрозол выпускается в виде таблеток по 2,5 мг для приема внутрь. Экземестан выпускается в виде таблеток по 25 мг для приема внутрь.
Другие имена:
  • Экземестан
  • Летрозол
  • Анастрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет после рандомизации
ВБП определяется как время от рандомизации до первой регистрации объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 2 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет после рандомизации
Общая выживаемость определяется как интервал между датой рандомизации и датой смерти пациента по любой причине или последней датой, когда известно, что пациент жив.
До 2 лет после рандомизации
Скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 12 недель во время лечения, до 2 лет после рандомизации
Ответы будут оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) только для пациентов с измеримым заболеванием на момент включения в исследование.
Каждые 12 недель во время лечения, до 2 лет после рандомизации
Профиль безопасности
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели во время лечения, до 2 лет после рандомизации
Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.
Исходно и каждые 4 недели во время лечения, до 2 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Соавторы

University of Padova

Следователи

  • Главный следователь: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться