Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące Inhibitory aromatazy (AI) + ewerolimus vs AI u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym z przerzutami (MAIN-A)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

MAINtenance Afinitor: randomizowane badanie porównujące podtrzymujące inhibitory aromatazy (AI) + ewerolimus (Afinitor) z AI u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) z przerzutowym rakiem piersi z kontrolą choroby po chemioterapii pierwszego rzutu

Celem tego badania jest porównanie leczenia podtrzymującego inhibitorami aromatazy (AI) + ewerolimusem z samymi inhibitorami aromatazy po chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  • porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) AI/ewerolimusu z AI podawanych jako leczenie podtrzymujące u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+ z kontrolą choroby (całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD)) po 1. linii chemoterapia.
  • Aby ocenić całkowite przeżycie
  • Aby ocenić profil bezpieczeństwa
  • Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Mestre, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Włochy
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Włochy, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Włochy
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >18 lat kobiet z rakiem piersi z przerzutami
  2. Histologiczne potwierdzenie obecności receptora hormonalnego (zdefiniowanego jako co najmniej 10% obecności receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PgR)) i ujemnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (wynik 0-1+ w badaniu immunohistochemicznym lub FISH negatywny) rak piersi
  3. Stan pomenopauzalny
  4. Jedna linia chemioterapii w chorobie przerzutowej; pacjenci muszą otrzymać minimum 6 cykli chemioterapii, aby się zakwalifikować i muszą uzyskać kontrolę choroby (CR lub PR lub SD)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności < 2
  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i krzepnięcia
  7. Odpowiednia czynność wątroby
  8. Odpowiednia czynność nerek
  9. Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 300 mg/dl lub 7,75 mmol/l i triglicerydy na czczo ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN). W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów, pacjenta można włączyć dopiero po rozpoczęciu terapii statynami lub innymi lekami hipolipemizującymi (np. fibratami) i po osiągnięciu wyżej wymienionych wartości
  10. Stężenie glukozy na czczo < 1,5 × GGN
  11. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą przesiewową i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadekspresją HER2 na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych (barwienie immunohistochemiczne 3+ lub dodatni wynik hybrydyzacji in situ)
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR).
  3. Znana nadwrażliwość na inhibitory mTOR, np. syrolimus (rapamycyna)
  4. Więcej niż jedna linia chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej
  5. Leczenie związkami angiogenetycznymi jako leczenie podtrzymujące (np. bewacyzumab)
  6. Radioterapia w ciągu czterech tygodni przed włączeniem, z wyjątkiem miejscowej radioterapii w celu przeciwbólowym lub zmian litycznych zagrożonych złamaniem, którą można następnie zakończyć w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem. Pacjenci muszą wyleczyć się z toksyczności radioterapii przed włączeniem do badania
  7. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  8. Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV
  9. Aktywna skaza krwotoczna lub doustne leki antywitaminowe (z wyjątkiem małych dawek warfaryny i kwasu acetylosalicylowego lub ich odpowiedników, o ile międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi ≤ 2,0)

  10. Wszelkie ciężkie i / lub niekontrolowane stany medyczne, takie jak:

    • Niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed włączeniem do badania, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
    • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo > 1,5 × GGN
    • Ostre i przewlekłe, aktywne zaburzenia zakaźne i niezłośliwe choroby medyczne, które są niekontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez powikłania tej badanej terapii
    • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanych leków (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania)
    • Znaczące objawowe pogorszenie czynności płuc. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy rozważyć wykonanie testów czynnościowych płuc, w tym pomiarów przewidywanej objętości płuc, zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco) i wysycenia O2 w spoczynku w powietrzu pokojowym, w celu wykluczenia restrykcyjnej choroby płuc, zapalenia płuc lub nacieków w płucach.
  11. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (pacjenci z ujemnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)-DNA, HBsAg i HBcAb, ale z pozytywnym wynikiem na obecność HBsAb i wcześniejszym szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wywiadzie, będą kwalifikować się)
  12. Pacjenci leczeni lekami uznanymi za silne inhibitory lub induktory izoenzymu cytochromu P3A (ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, telitromycyna) w ciągu ostatnich 5 dni przed włączeniem
  13. Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich
  14. Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Everolimus i inhibitory aromatazy
Everolimus 10 mg doustnie dziennie + inhibitory aromatazy (eksemestan 25 mg doustnie dziennie lub letrozol 2,5 mg doustnie dziennie lub anastrozol 1 mg doustnie dziennie)
Lek: Ewerolimus
Everolimus ma postać tabletek o mocy 10 mg do podawania doustnego.
Lek: Inhibitory aromatazy
Anastrozol ma postać tabletek o mocy 1 mg do podawania doustnego. Letrozol ma postać tabletek o mocy 2,5 mg do podawania doustnego. Eksemestan ma postać tabletek o mocy 25 mg do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Eksemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
Aktywny komparator: Ramię B: Inhibitory aromatazy
Inhibitory aromatazy (eksemestan 25 mg doustnie na dobę lub letrozol 2,5 mg doustnie na dobę lub anastrozol 1 mg doustnie na dobę)
Lek: Inhibitory aromatazy
Anastrozol ma postać tabletek o mocy 1 mg do podawania doustnego. Letrozol ma postać tabletek o mocy 2,5 mg do podawania doustnego. Eksemestan ma postać tabletek o mocy 25 mg do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Eksemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatnią datą, o której wiadomo, że pacjent żyje
Do 2 lat po randomizacji
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 12 tygodni w trakcie leczenia, do 2 lat po randomizacji
Odpowiedzi zostaną ocenione zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) tylko w przypadku pacjentów z mierzalną chorobą w momencie włączenia do badania.
Co 12 tygodni w trakcie leczenia, do 2 lat po randomizacji
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 4 tygodnie w trakcie leczenia, do 2 lat po randomizacji
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.
Wyjściowo i co 4 tygodnie w trakcie leczenia, do 2 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj