激素受体阳性转移性乳腺癌患者维持芳香化酶抑制剂 (AIs)+ 依维莫司与 AIs (MAIN-A)
2020年12月2日 更新者：Pierfranco Conte、Istituto Oncologico Veneto IRCCS
MAINtenance Afinitor：一项比较维持性芳香酶抑制剂 (AIs) + 依维莫司 (Afinitor) 与 AIs 在一线化疗后疾病控制的激素受体阳性 (HR+) 转移性乳腺癌患者中的随机试验
本研究的目的是在 HR+ 转移性乳腺癌患者的一线化疗后比较维持芳香化酶抑制剂 (AI) + 依维莫司与单独使用芳香化酶抑制剂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是：
- 比较 AIs/依维莫司与作为维持治疗的 AIs 在 HR+ 晚期乳腺癌患者中的无进展生存期 (PFS)，在第一线治疗后疾病得到控制（完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)）化疗。
- 评估总生存期
- 评估安全概况
- 评估响应率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mestre、意大利、30174
- Ospedale dell'Angelo
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AN
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Ancona、AN、意大利、60020
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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BR
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Brindisi、BR、意大利、72100
- ASL Brindisi "Antonio Perrini"
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- Azienda Spedali Civili di Brescia
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Bg
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Bergamo、Bg、意大利
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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CN
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Cuneo、CN、意大利、12100
- A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
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CT
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Catania、CT、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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FE
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Cona、FE、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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GR
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Grosseto、GR、意大利、58100
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
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PR
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Parma、PR、意大利、43126
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利、42123
- IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
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TN
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Trento、TN、意大利
- Ospedale Civile Santa Chiara
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UD
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Udine、UD、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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VR
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Negrar、VR、意大利、37042
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- >18 岁的转移性乳腺癌女性
- 激素受体阳性（定义为至少 10% 的雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PgR) 阳性）和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性（免疫组织化学评分 0-1+ 或FISH 阴性）乳腺癌
- 绝经后状态
- 转移性疾病的一线化疗；患者必须接受至少 6 个周期的化疗才能符合条件，并且必须获得疾病控制（CR 或 PR od SD）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
- 足够的骨髓和凝血功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 空腹血清胆固醇 ≤ 300 mg/dl 或 7.75 mmol/L 且空腹甘油三酯 ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)。 如果超过其中一个或两个阈值，则只有在开始他汀类药物治疗或其他降脂药物（例如贝特类药物）并且达到上述值后才能纳入患者
- 空腹血糖 < 1.5 × ULN
- 在任何筛选程序之前根据当地指南获得书面知情同意书。
排除标准：
- 经当地实验室检测（免疫组织化学 3+ 染色或原位杂交阳性）的 HER2 过表达患者
- 既往接受过哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂治疗
- 已知对 mTOR 抑制剂过敏，例如 西罗莫司（雷帕霉素）
- 转移性疾病的不止一种化疗线
- 用血管生成化合物治疗作为维持治疗（例如 贝伐单抗）
- 入组前 4 周内进行放疗，但出于镇痛目的或对有骨折风险的溶解性病变进行局部放疗的情况除外，该放疗可在入组前 2 周内完成。 患者必须在入组前从放疗毒性中恢复过来
- 有症状的中枢神经系统转移
- 有已知 HIV 阳性病史的患者
- 活跃、出血素质或正在口服抗维生素 K 药物（低剂量华法林和乙酰水杨酸或等效药物除外，只要国际标准化比值 (INR) ≤ 2.0）
任何严重和/或不受控制的医疗状况，例如：
- 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、入组前 ≤6 个月的心肌梗死、严重的不受控制的心律失常
- 未控制的糖尿病定义为空腹血糖 > 1.5 × ULN
- 无法控制或其控制可能因本研究治疗的并发症而受到损害的急性和慢性活动性感染性疾病和非恶性内科疾病
- 可能显着改变研究药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征）
- 肺功能明显症状恶化。 如果有临床指征，应考虑进行肺功能测试，包括预测肺容量、肺一氧化碳扩散能力 (DLco) 和静止时室内空气中的 O2 饱和度，以排除限制性肺病、肺炎或肺浸润。
- 乙型或丙型肝炎检测呈阳性的患者（乙型肝炎病毒 (HBV)-DNA、HBsAg 和 HBcAb 检测呈阴性但 HBsAb 呈阳性且既往有乙型肝炎疫苗接种史的患者将符合条件）
- 在入组前的最后 5 天内接受过被认为是细胞色素 P3A 同工酶强抑制剂或诱导剂（利福布丁、利福平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、泰利霉素）药物治疗的患者
- 不遵守医疗方案的历史
- 不愿意或不能遵守方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：依维莫司和芳香化酶抑制剂
依维莫司 10 mg 每天口服 + 芳香化酶抑制剂（依西美坦 25 mg 每天口服或来曲唑 2.5 mg 每天口服或阿那曲唑 1 mg 每天口服）
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依维莫司被配制成 10 mg 强度的口服片剂。
Anastrozole 被配制成 1 mg 规格的口服片剂。
来曲唑被配制成 2.5 mg 强度的口服片剂。
依西美坦被配制成 25 mg 强度的口服片剂。
其他名称：
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有源比较器：B组：芳香化酶抑制剂
芳香化酶抑制剂（依西美坦 25 mg 每日口服或来曲唑 2.5 mg 每日口服或阿那曲唑 1 mg 每日口服）
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Anastrozole 被配制成 1 mg 规格的口服片剂。
来曲唑被配制成 2.5 mg 强度的口服片剂。
依西美坦被配制成 25 mg 强度的口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：随机分组后长达 2 年
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PFS 定义为从随机分组到首次记录客观疾病进展或任何原因死亡的时间
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随机分组后长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：随机分组后长达 2 年
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总生存期定义为随机分组日期与患者因任何原因死亡日期或已知患者存活的最后日期之间的间隔
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随机分组后长达 2 年
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反应速度
大体时间：治疗期间每 12 周一次，随机化后最多 2 年
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将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估反应，仅适用于在进入研究时患有可测量疾病的患者。
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治疗期间每 12 周一次，随机化后最多 2 年
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安全简介
大体时间：基线和治疗期间每 4 周一次，随机分组后长达 2 年
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将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI -CTCAE) 第 4 版评估毒性。
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基线和治疗期间每 4 周一次，随机分组后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierfranco Conte, MD, PhD、Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月30日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRAD001JIT36T
- 2013-004153-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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