Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartó aromatáz-gátlók (AI-k)+ everolimusz kontra AI-k hormonreceptor-pozitív, áttétes emlőrákos betegeknél (MAIN-A)

2020. december 2. frissítette: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

FENNTARTÁSI Afinitor: Véletlenszerű vizsgálat a fenntartó aromatáz-gátlók (AI-k) + everolimusz (Afinitor) és AI-k összehasonlításáról hormonreceptor-pozitív (HR+) áttétes emlőrákos betegeknél, akiknek a betegsége kontrollált az első vonalbeli kemoterápia után

Ennek a vizsgálatnak a célja a fenntartó Aromatáz Inhibitorok (AI-k) + everolimusz és az Aromatáz Inhibitorok összehasonlítása önmagában az első vonalbeli kemoterápia után HR+ áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • összehasonlítani az AI-k/everolimusz progressziómentes túlélését (PFS) a fenntartó terápiaként alkalmazott AI-kkal HR+ előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiknél a betegség kontrollált (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD)) az 1. vonal után kemoterápia.
  • Az általános túlélés értékelésére
  • A biztonsági profil értékeléséhez
  • A válaszadási arány értékeléséhez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Mestre, Olaszország, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Olaszország, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Olaszország
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
    • CN
      • Cuneo, CN, Olaszország, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Olaszország, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Olaszország
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Olaszország, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, áttétes emlőrákban szenvedő nők
  2. A hormonreceptor pozitív (az ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PgR) pozitivitás legalább 10%-aként definiált) és a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív (0-1+ pontszám immunhisztokémiai ill. FISH negativitás) mellrák
  3. Postmenopauzális állapot
  4. A metasztatikus betegségek kemoterápiájának egyik vonala; a betegeknek legalább 6 ciklus kemoterápiában kell részesülniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek, és meg kell szerezniük a betegségkontrollt (CR vagy PR od SD)
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota < 2
  6. Megfelelő csontvelő és koagulációs funkció
  7. Megfelelő májműködés
  8. Megfelelő veseműködés
  9. Éhgyomri szérum koleszterinszint ≤ 300 mg/dl vagy 7,75 mmol/L és éhomi trigliceridek ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN). Ezen küszöbértékek egyikének vagy mindkét értékének túllépése esetén a beteg csak a sztatin-terápia vagy más lipidcsökkentő gyógyszer (pl. fibrátok) megkezdése után, és a fent említett értékek elérése után vehetők igénybe.
  10. Éhgyomri glükóz < 1,5 × ULN
  11. Minden szűrési eljárás előtt és a helyi irányelvek szerint szerzett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. HER2-túlexpresszáló betegek helyi laboratóriumi vizsgálattal (immunhisztokémiai 3+ festés vagy in situ hibridizáció pozitív)
  2. Korábbi kezelés emlős célpont rapamicin (mTOR) gátlókkal
  3. Ismert túlérzékenység mTOR-gátlókkal szemben, pl. szirolimusz (rapamycin)
  4. Egynél több kemoterápiás vonal metasztatikus betegségre
  5. Az angiogenetikus vegyületekkel végzett kezelés fenntartó terápiaként (pl. bevacizumab)
  6. Sugárterápia a beiratkozást megelőző négy héten belül, kivéve a fájdalomcsillapító célú lokalizált sugárkezelést vagy törésveszélyes lítikus elváltozásokat, amelyeket a felvételt megelőző két héten belül lehet befejezni. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a sugárterápiás toxicitásból a felvétel előtt
  7. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-pozitivitás szerepel
  9. Aktív, vérző diathesis vagy szájon át szedett K-vitamin elleni gyógyszeres kezelés (kivéve az alacsony dózisú warfarint és az acetilszalicilsavat vagy azzal egyenértékűt, amíg a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 2,0)

  10. Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, mint például:

    • Instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus ≤6 hónappal a felvétel előtt, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar
    • Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet az éhgyomri szérum glükózszintje > 1,5 × ULN határoz meg
    • Akut és krónikus, aktív fertőző betegségek és nem rosszindulatú orvosi betegségek, amelyek kontrollálatlanok, vagy amelyek kontrollját veszélyeztethetik a vizsgálati terápia szövődményei
    • A gyomor-bélrendszer működésének károsodása vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma)
    • A tüdőfunkció jelentős tüneti romlása. Ha klinikailag indokolt, meg kell fontolni a tüdőfunkciós teszteket, beleértve az előre jelzett tüdőtérfogatot, a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitását (DLco) és a szobalevegőn nyugvó oxigéntelítettséget, hogy kizárják a restriktív tüdőbetegséget, tüdőgyulladást vagy tüdőinfiltrátumokat.
  11. Azok a betegek, akiknek a tesztje pozitív hepatitis B-re vagy C-re (azok a betegek, akiknél a hepatitis B vírus (HBV)-DNS, HBsAg és HBcAb tesztje negatív, de HBsAb-ra pozitív, és a kórelőzményben szerepelt a hepatitis B elleni védőoltás, jogosultak lesznek)
  12. A beiratkozást megelőző 5 napon belül a citokróm P3A izoenzim erős inhibitorainak vagy induktorainak (rifabutin, rifampicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, telitromicin) kezelt betegek
  13. Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
  14. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Everolimus & Aromatase inhibitorok
Everolimusz 10 mg per napi + Aromatáz inhibitorok (Exemestane 25 mg per napi vagy Letrozole 2,5 mg per napi vagy Anastrozole 1 mg per napi)
Drog: Everolimus
Az everolimusz orális adagolásra alkalmas, 10 mg-os tabletták formájában készül.
Drog: Aromatáz inhibitorok
Az anastrozolt 1 mg-os tabletták formájában készítik orális adagolásra. A letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában állítják elő orális adagolásra. Az Exemestane 25 mg-os tabletták formájában készül orális adagolásra.
Más nevek:
  • Exemestane
  • Letrozol
  • Anastrozol
Aktív összehasonlító: B kar: Aromatáz inhibitorok
Aromatáz inhibitorok (Exemestane 25 mg per napi vagy Letrozole 2,5 mg per napi vagy Anastrozole 1 mg per napi)
Drog: Aromatáz inhibitorok
Az anastrozolt 1 mg-os tabletták formájában készítik orális adagolásra. A letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában állítják elő orális adagolásra. Az Exemestane 25 mg-os tabletták formájában készül orális adagolásra.
Más nevek:
  • Exemestane
  • Letrozol
  • Anastrozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év a véletlen besorolás után
A PFS a randomizálástól a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő
Legfeljebb 2 év a véletlen besorolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év a véletlen besorolás után
A teljes túlélés a véletlen besorolás időpontja és a beteg bármely okból bekövetkezett halálának időpontja közötti időtartam, vagy az utolsó dátum, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van.
Legfeljebb 2 év a véletlen besorolás után
Válaszadási arány
Időkeret: A kezelés alatt 12 hetente, a randomizálást követően legfeljebb 2 évig
A válaszokat csak a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint értékelik a vizsgálatba való belépés időpontjában mérhető betegségben szenvedő betegek esetében.
A kezelés alatt 12 hetente, a randomizálást követően legfeljebb 2 évig
Biztonsági profil
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés alatt 4 hetente, a randomizálást követő 2 évig
A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4-es verziójával fogják értékelni.
Kiindulási állapot és a kezelés alatt 4 hetente, a randomizálást követő 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Együttműködők

University of Padova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel