Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mantenimento degli inibitori dell'aromatasi (AI) + Everolimus vs AI nei pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale (MAIN-A)

2 dicembre 2020 aggiornato da: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

MAINtenance Afinitor: uno studio randomizzato che confronta gli inibitori dell'aromatasi di mantenimento (AI) + Everolimus (Afinitor) rispetto agli AI in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale (HR+) con controllo della malattia dopo chemioterapia di prima linea

Lo scopo di questo studio è confrontare gli inibitori dell'aromatasi di mantenimento (AI) + everolimus con gli inibitori dell'aromatasi da soli dopo chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è:

  • confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di AI/everolimus con gli AI somministrati come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+ con controllo della malattia (risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) dopo la 1a linea chemioterapia.
  • Per valutare la sopravvivenza globale
  • Per valutare il profilo di sicurezza
  • Per valutare il tasso di risposta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni donne con carcinoma mammario metastatico
  2. Conferma istologica del recettore ormonale positivo (definito come almeno il 10% del recettore degli estrogeni (ER) e/o del recettore del progesterone (PgR)) e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo (punteggio 0-1+ in immunoistochimica o negatività FISH) cancro al seno
  3. Stato postmenopausale
  4. Una linea di chemioterapia per malattia metastatica; i pazienti devono aver ricevuto un minimo di 6 cicli di chemioterapia per essere idonei e devono aver ottenuto il controllo della malattia (CR o PR od SD)
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo e della coagulazione
  7. Adeguata funzionalità epatica
  8. Adeguata funzionalità renale
  9. Colesterolo sierico a digiuno ≤ 300 mg/dl o 7,75 mmol/L e trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN). Nel caso in cui una o entrambe queste soglie vengano superate, il paziente può essere incluso solo dopo l'inizio della terapia con statine o altri farmaci ipolipemizzanti (es. fibrati) e quando i suddetti valori sono stati raggiunti
  10. Glicemia a digiuno < 1,5 × ULN
  11. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening e secondo le linee guida locali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con iperespressione di HER2 mediante test di laboratorio locali (colorazione immunoistochimica 3+ o ibridazione in situ positiva)
  2. Precedente trattamento con target di mammiferi della rapamicina (mTOR) inibitori
  3. Ipersensibilità nota agli inibitori di mTOR, ad es. sirolimus (rapamicina)
  4. Più di una linea di chemioterapia per malattia metastatica
  5. Il trattamento con composti angiogenetici come terapia di mantenimento (es. bevacizumab)
  6. Radioterapia entro quattro settimane prima dell'arruolamento salvo in caso di radioterapia localizzata a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura che potrà poi essere completata entro due settimane prima dell'arruolamento. I pazienti devono essersi ripresi dalle tossicità da radioterapia prima dell'arruolamento
  7. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  8. Pazienti con una storia nota di positività all'HIV
  9. Attivo, diatesi emorragica o in terapia orale anti-vitamina K (eccetto warfarin a basso dosaggio e acido acetilsalicilico o equivalente, purché il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia ≤ 2,0)

  10. Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata come:

    • Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio ≤6 mesi prima dell'arruolamento, aritmia cardiaca grave non controllata
    • Diabete non controllato come definito dalla glicemia a digiuno > 1,5 × ULN
    • Malattie infettive acute e croniche, attive e malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dalle complicazioni di questa terapia in studio
    • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci oggetto dello studio (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento)
    • Significativo deterioramento sintomatico della funzione polmonare. Se clinicamente indicato, devono essere presi in considerazione i test di funzionalità polmonare comprese le misure dei volumi polmonari previsti, la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) e la saturazione di O2 a riposo nell'aria ambiente per escludere malattie polmonari restrittive, polmonite o infiltrati polmonari.
  11. Pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B o C (saranno idonei i pazienti che risultano negativi al test del virus dell'epatite B (HBV)-DNA, HBsAg e HBcAb ma positivi per HBsAb con una precedente storia di vaccinazione contro l'epatite B)
  12. Pazienti in trattamento con farmaci riconosciuti come forti inibitori o induttori dell'isoenzima citocromo P3A (rifabutina, rifampicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, telitromicina) negli ultimi 5 giorni prima dell'arruolamento
  13. Storia di non conformità ai regimi medici
  14. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Everolimus e inibitori dell'aromatasi
Everolimus 10 mg PO al giorno + inibitori dell'aromatasi (Exemestane 25 mg PO al giorno o Letrozolo 2,5 mg PO al giorno o Anastrozolo 1 mg PO al giorno)
Droga: Everolimo
Everolimus è formulato in compresse da 10 mg per somministrazione orale.
Droga: Inibitori dell'aromatasi
Anastrozolo è formulato in compresse da 1 mg per somministrazione orale. Il letrozolo è formulato in compresse da 2,5 mg per somministrazione orale. Exemestane è formulato in compresse da 25 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Exemestane
  • Letrozolo
  • Anastrozolo
Comparatore attivo: Braccio B: inibitori dell'aromatasi
Inibitori dell'aromatasi (Exemestane 25 mg PO al giorno o Letrozolo 2,5 mg PO al giorno o Anastrozolo 1 mg PO al giorno)
Droga: Inibitori dell'aromatasi
Anastrozolo è formulato in compresse da 1 mg per somministrazione orale. Il letrozolo è formulato in compresse da 2,5 mg per somministrazione orale. Exemestane è formulato in compresse da 25 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Exemestane
  • Letrozolo
  • Anastrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte del paziente per qualsiasi causa, o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane durante il trattamento, fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Le risposte saranno valutate in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) solo per i pazienti con malattia misurabile al momento dell'ingresso nello studio.
Ogni 12 settimane durante il trattamento, fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane durante il trattamento, fino a 2 anni dopo la randomizzazione
La tossicità sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE), versione 4 del National Cancer Institute.
Basale e ogni 4 settimane durante il trattamento, fino a 2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Everolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi