Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsaromatasehemmere (AI) + Everolimus vs AI hos hormonreseptorpositive metastaserende brystkreftpasienter (MAIN-A)

2. desember 2020 oppdatert av: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

MAINtenance Afinitor: En randomisert studie som sammenligner vedlikeholdsaromatasehemmere (AIs) + Everolimus (Afinitor) vs AIs i hormonreseptorpositive (HR+) metastaserende brystkreftpasienter med sykdomskontroll etter førstelinjekjemoterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne vedlikeholdsaromatasehemmere (AIs) + everolimus med aromatasehemmere alene etter 1. linje kjemoterapi hos pasienter med HR+ metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er:

  • å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) av AI/everolimus med AI administrert som vedlikeholdsterapi hos HR+ avanserte brystkreftpasienter med sykdomskontroll (Complete Response (CR), Partial Response (PR) eller Stable Disease (SD)) etter 1. linje kjemoterapi.
  • For å evaluere den totale overlevelsen
  • For å vurdere sikkerhetsprofilen
  • For å evaluere svarprosenten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år gamle kvinner med metastaserende brystkreft
  2. Histologisk bekreftelse av hormonreseptorpositiv (definert som minst 10 % av østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PgR) positivitet) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ (score 0-1+ i immunhistokjemi eller FISH negativitet) brystkreft
  3. Postmenopausal status
  4. Én linje med kjemoterapi for metastatisk sykdom; Pasienter må ha mottatt minimum 6 sykluser med kjemoterapi for å være kvalifisert, og må ha oppnådd sykdomskontroll (CR eller PR od SD)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus < 2
  6. Tilstrekkelig benmarg og koagulasjonsfunksjon
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon
  9. Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dl eller 7,75 mmol/L og fastende triglyserider ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN). I tilfelle en eller begge av disse terskelverdiene overskrides, kan pasienten bare inkluderes etter oppstart av statinbehandling eller andre lipidsenkende legemidler (f.eks. fibrater), og når de ovennevnte verdiene er oppnådd.
  10. Fastende glukose < 1,5 × ULN
  11. Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver screeningprosedyre og i henhold til lokale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2-overuttrykkende pasienter ved lokal laboratorietesting (immunhistokjemi 3+ farging eller in situ hybridisering positiv)
  2. Tidligere behandling med pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmere
  3. Kjent overfølsomhet overfor mTOR-hemmere, f.eks. sirolimus (rapamycin)
  4. Mer enn én cellegiftlinje for metastatisk sykdom
  5. Behandling med angiogenetiske forbindelser som vedlikeholdsbehandling (f. bevacizumab)
  6. Strålebehandling innen fire uker før påmelding unntatt ved lokalisert strålebehandling for smertestillende formål eller for lytiske lesjoner med risiko for brudd, som deretter kan fullføres innen to uker før påmelding. Pasienter må ha kommet seg etter strålebehandlingstoksisitet før innmelding
  7. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
  8. Pasienter med en kjent historie med HIV-positivitet
  9. Aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medisin (unntatt lavdose warfarin og acetylsalisylsyre eller tilsvarende, så lenge det internasjonale normaliserte forholdet (INR) er ≤ 2,0)

  10. Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

    • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt ≤6 måneder før innmelding, alvorlig ukontrollert hjertearytmi
    • Ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose > 1,5 × ULN
    • Akutte og kroniske, aktive infeksjonssykdommer og ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan settes i fare av komplikasjonene til denne studieterapien
    • Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedisiner (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom)
    • Betydelig symptomatisk forverring av lungefunksjonen. Hvis det er klinisk indisert, bør lungefunksjonstester inkludert målinger av forutsagt lungevolum, lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLco) og O2-metning i hvile på romluft vurderes for å utelukke restriktiv lungesykdom, pneumonitt eller lungeinfiltrater.
  11. Pasienter som tester positivt for hepatitt B eller C (pasienter som tester negativt for hepatitt B-virus (HBV)-DNA, HBsAg og HBcAb, men positive for HBsAb med tidligere vaksinasjon mot hepatitt B vil være kvalifisert)
  12. Pasienter som behandles med legemidler som er anerkjent som sterke hemmere eller indusere av isoenzymet Cytokrom P3A (Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazole, Itraconazole, Voriconazole, Ritonavir, Telithromycin) i løpet av de siste 5 dagene før påmelding
  13. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
  14. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Everolimus & Aromatase-hemmere
Everolimus 10 mg po daglig + Aromatasehemmere (Exemestane 25 mg po daglig eller Letrozol 2,5 mg po daglig eller Anastrozol 1 mg po daglig)
Legemiddel: Everolimus
Everolimus er formulert som tabletter på 10 mg styrke for oral administrering.
Legemiddel: Aromatasehemmere
Anastrozol er formulert som tabletter på 1 mg styrke for oral administrering. Letrozol er formulert som tabletter med 2,5 mg styrke for oral administrering. Exemestane er formulert som tabletter med 25 mg styrke for oral administrering.
Andre navn:
  • Eksemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
Aktiv komparator: Arm B: Aromatasehemmere
Aromatasehemmere (Exemestane 25 mg po daglig eller Letrozol 2,5 mg po daglig eller Anastrozol 1 mg po daglig)
Legemiddel: Aromatasehemmere
Anastrozol er formulert som tabletter på 1 mg styrke for oral administrering. Letrozol er formulert som tabletter med 2,5 mg styrke for oral administrering. Exemestane er formulert som tabletter med 25 mg styrke for oral administrering.
Andre navn:
  • Eksemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter randomisering
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Inntil 2 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter randomisering
Total overlevelse er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og datoen for pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller den siste datoen pasienten var kjent for å være i live
Inntil 2 år etter randomisering
Svarprosent
Tidsramme: Hver 12. uke under behandlingen, inntil 2 år etter randomisering
Responser vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier kun for pasienter med målbar sykdom på tidspunktet for studiestart.
Hver 12. uke under behandlingen, inntil 2 år etter randomisering
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke under behandlingen, inntil 2 år etter randomisering
Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE), versjon 4.
Baseline og hver 4. uke under behandlingen, inntil 2 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbeidspartnere

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere