Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesaromatasehæmmere (AI'er) + Everolimus vs AI'er hos hormonreceptorpositive metastaserende brystkræftpatienter (MAIN-A)

2. december 2020 opdateret af: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

MAINtenance Afinitor: Et randomiseret forsøg, der sammenligner vedligeholdelsesaromatasehæmmere (AI'er) + Everolimus (Afinitor) vs AI'er i hormonreceptorpositive (HR+) metastaserende brystkræftpatienter med sygdomskontrol efter førstelinjekemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vedligeholdelsesaromatasehæmmere (AI'er) + everolimus med aromatasehæmmere alene efter 1. linje kemoterapi hos patienter med HR+ metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) af AI'er/everolimus med AI'er administreret som vedligeholdelsesterapi hos HR+ avancerede brystkræftpatienter med sygdomskontrol (Complete Response (CR), Partial Response (PR) eller Stabil sygdom (SD)) efter 1. linje kemoterapi.
  • At evaluere den samlede overlevelse
  • At vurdere sikkerhedsprofilen
  • For at evaluere svarprocenten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gamle kvinder med metastaserende brystkræft
  2. Histologisk bekræftelse af hormon-receptor positiv (defineret som mindst 10 % af østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PgR) positivitet) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ (score 0-1+ i immunhistokemi eller FISH negativitet) brystkræft
  3. Postmenopausal status
  4. En linje af kemoterapi til metastatisk sygdom; patienter skal have modtaget mindst 6 cyklusser af kemoterapi for at være berettiget, og skal have opnået sygdomskontrol (CR eller PR od SD)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus < 2
  6. Tilstrækkelig knoglemarv og koagulationsfunktion
  7. Tilstrækkelig leverfunktion
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion
  9. Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dl eller 7,75 mmol/L og fastende triglycerider ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN). I tilfælde af at en eller begge af disse tærskler overskrides, kan patienten kun inkluderes efter påbegyndelse af statinbehandling eller andre lipidsænkende lægemidler (f.eks. fibrater), og når ovennævnte værdier er opnået
  10. Fastende glukose < 1,5 × ULN
  11. Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver screeningsprocedure og i henhold til lokale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2-overudtrykkende patienter ved lokal laboratorietest (immunohistokemi 3+ farvning eller in situ hybridisering positiv)
  2. Tidligere behandling med pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmere
  3. Kendt overfølsomhed over for mTOR-hæmmere, f.eks. sirolimus (rapamycin)
  4. Mere end én kemoterapilinje for metastatisk sygdom
  5. Behandling med angiogenetiske forbindelser som vedligeholdelsesterapi (f. bevacizumab)
  6. Strålebehandling inden for fire uger før indskrivning undtagen i tilfælde af lokaliseret strålebehandling til analgetiske formål eller til lytiske læsioner med risiko for fraktur, som derefter kan afsluttes inden for to uger før indskrivning. Patienter skal være kommet sig efter stråleterapitoksicitet før indskrivning
  7. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  8. Patienter med en kendt historie med HIV-positivitet
  9. Aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis warfarin og acetylsalicylsyre eller tilsvarende, så længe det internationale normaliserede forhold (INR) er ≤ 2,0)

  10. Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, såsom:

    • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt ≤6 måneder før indskrivning, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
    • Ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose > 1,5 × ULN
    • Akutte og kroniske, aktive infektionssygdomme og ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan være truet af komplikationerne af denne undersøgelsesterapi
    • Forringelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidler væsentligt (f.eks. ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom)
    • Betydelig symptomatisk forringelse af lungefunktionen. Hvis det er klinisk indiceret, bør lungefunktionstests inklusive målinger af forudsagt lungevolumener, lungens diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLco) og O2-mætning i hvile på rumluft overvejes for at udelukke restriktiv lungesygdom, pneumonitis eller lungeinfiltrater.
  11. Patienter, der tester positive for hepatitis B eller C (patienter, der tester negative for hepatitis B-virus (HBV)-DNA, HBsAg og HBcAb, men positive for HBsAb med tidligere vaccination mod hepatitis B, vil være berettigede)
  12. Patienter, der behandles med lægemidler, der er anerkendt som værende stærke hæmmere eller inducere af isoenzymet Cytochrom P3A (Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Telithromycin) inden for de sidste 5 dage før indskrivning
  13. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer
  14. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Everolimus & Aromatase hæmmere
Everolimus 10 mg po dagligt + Aromatasehæmmere (Exemestane 25 mg po dagligt eller Letrozol 2,5 mg po dagligt eller Anastrozol 1 mg po dagligt)
Medicin: Everolimus
Everolimus er formuleret som tabletter på 10 mg styrke til oral administration.
Medicin: Aromatasehæmmere
Anastrozol er formuleret som tabletter på 1 mg styrke til oral administration. Letrozol er formuleret som tabletter på 2,5 mg styrke til oral administration. Exemestan er formuleret som tabletter på 25 mg styrke til oral administration.
Andre navne:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
Aktiv komparator: Arm B: Aromatasehæmmere
Aromatasehæmmere (Exemestane 25 mg po dagligt eller Letrozol 2,5 mg po dagligt eller Anastrozol 1 mg po dagligt)
Medicin: Aromatasehæmmere
Anastrozol er formuleret som tabletter på 1 mg styrke til oral administration. Letrozol er formuleret som tabletter på 2,5 mg styrke til oral administration. Exemestan er formuleret som tabletter på 25 mg styrke til oral administration.
Andre navne:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter randomisering
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter randomisering
Samlet overlevelse er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for patientens død på grund af en hvilken som helst årsag, eller den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i live
Op til 2 år efter randomisering
Svarprocent
Tidsramme: Hver 12. uge under behandlingen, op til 2 år efter randomisering
Responser vil kun blive vurderet i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) for patienter med målbar sygdom på tidspunktet for undersøgelsens start.
Hver 12. uge under behandlingen, op til 2 år efter randomisering
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge under behandlingen, op til 2 år efter randomisering
Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE), version 4.
Baseline og hver 4. uge under behandlingen, op til 2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbejdspartnere

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner