FFDM プラス DBT 対 FFDM 単独での乳がん検出を評価するためのパイロット マンモグラフィ リーダー研究
2023年9月15日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
乳がんの検出における富士フイルムのフル フィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM) とデジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) と FFDM 単独の比較精度を評価するためのマルチリーダー マルチケース制御臨床試験
このパイロットの目的は、その後の読者調査を実施するために、信頼できるパフォーマンス見積もり情報を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット読者調査は、以下を決定することでした。
- 2 つの読み取りモダリティ、すなわち「Aspire Bellus ワークステーションでの FFDM 読み取り」および「Aspire Bellus ワークステーションでの DBT 読み取りと組み合わせた FFDM 読み取り」に対する放射線科医のパフォーマンス メトリック。
- 2 つのモダリティのパフォーマンス メトリック間の違いの大きさと方向。と
- 2つのモダリティ間のパフォーマンスメトリクスを比較する、その後の重要なリーダー研究のサンプルサイズとケースミックスに影響を与える分散コンポーネントと相関関係。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -既知の臨床状態を持つFMSU004Aプロトコルに参加している女性被験者
除外基準:
- -FMSU004Aプロトコルに参加していない臨床状態が不明な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FFDM プラス DBT
FFDM と DBT を使用した乳房画像
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FujiFilm Aspire Cristalle システム
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アクティブコンパレータ：FFDM単独
FFDMだけのおっぱい画像
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FujiFilm Aspire Cristalle システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブジェクト領域ごとの曲線下面積 (AUC) の比較: FFDM のみ vs DBT プラス FFDM
時間枠：1ヶ月
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FFDM と DBT の併用により癌の検出率が向上したかどうかを判断するための乳房 AUC パフォーマンス メトリクス。
統計学者は、悪性度 (POM) スコアに基づいて、各レビュー条件 (FFDM と DBT 読み取りを組み合わせた FFDM 読み取り) で各リーダーの AUC を推定します。
POM スコアには、正確な病変の局在化が必要です。たとえば、がんのケースで、リーダーがケースの 1 つまたは複数の調査結果を記録したが、それらのいずれも、証明された悪性腫瘍の位置と一致するようにトゥルーサーによって決定されなかった場合、POM スコアof 0 がケースに割り当てられます。
統計学者は、各レビュー条件について各読者の ROC 曲線のグラフ表示を提供します。
各リーダーについて、FFDM と DBT を組み合わせた FFDM 読み取りの AUC の違いが示されます。
Dorfman、Berbaum & Metz (1992) の MRMC 法を使用して、FFDM と DBT を併用した FFDM リード間の AUC の MRMC 比較を実行する統計学者。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert M Uzenoff、Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月29日
最初の投稿 (推定)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。