用于评估 FFDM 联合 DBT 与单独 FFDM 乳腺癌检测的乳腺 X 线照相术读者试点研究
2023年9月15日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
一项多读者多病例对照临床试验，以评估 Fujifilm 全场数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 加数字乳腺断层合成 (DBT) 与单独 FFDM 在乳腺癌检测中的比较准确性
该试点的目的是提供可靠的性能评估信息，以便进行后续的读者研究。
研究概览
详细说明
该试点读者研究旨在确定以下内容：
- 放射科医生对两种阅读模式的性能指标，即“在 Aspire Bellus 工作站上阅读 FFDM”和“在 Aspire Bellus 工作站上结合 DBT 阅读 FFDM 阅读”；
- 两种模式的性能指标差异的大小和方向；和
- 方差分量和相关性会影响样本大小和案例组合，以便随后的关键读者研究比较两种模式之间的性能指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与 FMSU004A 方案且临床状态已知的女性受试者
排除标准：
- 临床状态未知的受试者未参与 FMSU004A 方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FFDM 加 DBT
使用 FFDM 和 DBT 的乳腺图像
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FujiFilm Aspire Cristalle 系统
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有源比较器：单独的FFDM
单独使用 FFDM 的乳腺图像
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FujiFilm Aspire Cristalle 系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较曲线下的每个主题区域 (AUC)：仅 FFDM 与 DBT 加 FFDM
大体时间：1个月
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用于确定 FFDM 加 DBT 是否提高了癌症检出率的乳房 AUC 性能指标，需要正确的病变定位。
统计学家根据他们的恶性概率 (POM) 分数估计每个读者在每个评论条件下的 AUC（FFDM 阅读结合 FFDM 加上 DBT 阅读）。
POM 分数将需要正确的病变定位，例如在癌症病例中，如果读者记录了病例中的一个或多个发现，但没有一个由真实者确定以匹配任何已证实的恶性肿瘤的位置，则 POM 分数0 将分配给案例。
统计学家为每个评论条件提供每个读者的 ROC 曲线的图形表示。
对于每个读者，FFDM 读取的 AUC 与 FFDM 加 DBT 之间的差异将被呈现。
统计学家使用 Dorfman、Berbaum 和 Metz (1992) 的 MRMC 方法对 FFDM 读取与 FFDM 和 DBT 之间的 AUC 进行 MRMC 比较。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert M Uzenoff、Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计的)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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