Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie czytnika mammografii w celu oceny wykrycia raka piersi w FFDM Plus DBT w porównaniu z samym FFDM

15 września 2023 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Badanie kliniczne z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami, mające na celu ocenę porównawczej dokładności cyfrowej mammografii pełnego pola Fujifilm (FFDM) oraz cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) w porównaniu z samą metodą FFDM w wykrywaniu raka piersi

Celem tego programu pilotażowego jest dostarczenie wiarygodnych szacunkowych informacji o wydajności w celu przeprowadzenia kolejnych badań czytelników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie czytelników miało na celu ustalenie, co następuje:

  1. metryki wydajności radiologa dla dwóch trybów odczytu, tj. „odczyt FFDM na stacji roboczej Aspire Bellus” i „odczyt FFDM w połączeniu z odczytem DBT na stacji roboczej Aspire Bellus”;
  2. wielkość i kierunek różnic między wskaźnikami wydajności dla dwóch modalności; oraz
  3. komponenty wariancji i korelacje, które wpłynęłyby na rozmiary próbek i mieszankę przypadków dla późniejszego kluczowego badania czytelników, porównującego metryki wydajności między dwiema modalnościami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety biorące udział w protokole FMSU004A o znanym stanie klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o nieznanym stanie klinicznym nieuczestniczące w protokole FMSU004A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FFDM Plus DBT
Obrazy piersi z FFDM i DBT
Urządzenie: FFDM Plus DBT
System FujiFilm Aspire Cristalle
Aktywny komparator: Sam FFDM
Obrazy piersi z samym FFDM
Urządzenie: FFDM
System FujiFilm Aspire Cristalle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj według obszaru tematycznego pod krzywą (AUC): Tylko FFDM vs DBT Plus FFDM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miary wydajności AUC piersi w celu określenia, czy FFDM plus DBT poprawiły wskaźnik wykrywania raka, wymagając prawidłowej lokalizacji zmiany. Statystyk do oszacowania AUC dla każdego czytelnika w każdym warunku przeglądu (odczyt FFDM w połączeniu z odczytem FFDM plus odczyt DBT) na podstawie ich wyników prawdopodobieństwa złośliwości (POM). Wyniki POM będą wymagały prawidłowej lokalizacji zmiany, tak że w przypadku raka, jeśli czytelnik zarejestrował jedno lub więcej znalezisk w tym przypadku, ale żadne z nich nie zostało określone przez eksperta jako pasujące do lokalizacji (lokalizacji) jakiegokolwiek potwierdzonego nowotworu, wynik POM 0 zostanie przypisany do sprawy. Statystyk w celu przedstawienia graficznej reprezentacji krzywej ROC każdego czytelnika dla każdego warunku przeglądu. Dla każdego czytnika zostanie przedstawiona różnica między AUC dla odczytu FFDM w połączeniu z FFDM plus DBT. Statystyk do przeprowadzenia porównania MRMC AUC między odczytem FFDM w połączeniu z FFDM plus DBT przy użyciu metody MRMC Dorfmana, Berbauma i Metza (1992).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMSU2013-004E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na FFDM Plus DBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj