Pilotstudie av mammografiläsare för att bedöma upptäckt av bröstcancer i FFDM Plus DBT kontra FFDM ensam
15 september 2023 uppdaterad av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
En Multi-Reader Multi-Case kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera den jämförande noggrannheten hos Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) Plus Digital Breast Tomosynthesis (DBT) kontra FFDM ensam vid upptäckt av bröstcancer
Syftet med denna pilot är att tillhandahålla trovärdig information om prestandauppskattning för att kunna genomföra efterföljande läsarstudier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pilotläsarstudie skulle fastställa följande:
- radiologens prestationsmått för de två läsmodaliteterna, d.v.s. "FFDM avläst på Aspire Bellus-arbetsstationen" och "FFDM avläst i samband med DBT avläst på Aspire Bellus-arbetsstationen",;
- storleken och riktningen av skillnaderna mellan prestationsmått för de två modaliteterna; och
- varianskomponenter och korrelationer som skulle påverka provstorlekar och fallmix för den efterföljande pivotala läsarstudien som jämför prestandamått mellan de två modaliteterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som deltar i FMSU004A-protokollet med känd klinisk status
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med okänd klinisk status som inte deltar i FMSU004A-protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FFDM Plus DBT
Bröstbilder med FFDM och DBT
|
FujiFilm Aspire Cristalle System
|
|
Aktiv komparator: FFDM ensam
Bröstbilder med enbart FFDM
|
FujiFilm Aspire Cristalle System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför per ämnesområde under kurva (AUC): Endast FFDM vs DBT Plus FFDM
Tidsram: 1 månad
|
Breast AUC-prestandamått för att avgöra om FFDM plus DBT förbättrade cancerdetekteringsfrekvensen, vilket kräver korrekt lesionslokalisering.
Statistiker för att uppskatta AUC:er för varje läsare i varje recensionstillstånd (FFDM läst tillsammans med FFDM plus DBT-avläsning) baserat på deras sannolikhet för malignitet (POM)-poäng.
POM-poäng kommer att kräva korrekt lesionslokalisering, så att i ett fall med cancer om läsaren registrerade ett eller flera fynd i fallet men ingen av dem bestäms av sanningen för att matcha platsen eller platserna för eventuella bevisade maligniteter, en POM-poäng av 0 kommer att tilldelas ärendet.
Statistiker för att tillhandahålla grafiska representationer av varje läsares ROC-kurva för varje recensionsvillkor.
För varje läsare kommer skillnaden mellan AUC för FFDM avläst i samband med FFDM plus DBT att presenteras.
Statistiker för att utföra MRMC-jämförelse av AUC:er mellan FFDM avlästa i samband med FFDM plus DBT med användning av MRMC-metoden enligt Dorfman, Berbaum & Metz (1992).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (Beräknad)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMSU2013-004E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .