Pilottimammografialukijatutkimus rintasyövän havaitsemisen arvioimiseksi FFDM Plus DBT:ssä vs. FFDM yksin
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Multi-Reader Multi-Case Controlled kliininen tutkimus Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) Plus Digital Breast Tomosynthesis (DBT) verrattuna yksinään FFDM:ään rintasyövän havaitsemisessa
Tämän pilotin tarkoituksena on tarjota uskottavia suorituskykyarviotietoja myöhempien lukijatutkimusten suorittamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottilukijatutkimuksen tarkoituksena oli määrittää seuraavat asiat:
- radiologin suorituskykymittarit kahdelle lukumenetelmälle, eli "FFDM-lukema Aspire Bellus -työasemalla" ja "FFDM-luettu yhdessä DBT:n kanssa Aspire Bellus -työasemassa",
- näiden kahden modaliteetin suorituskykymittareiden välisten erojen suuruus ja suunta; ja
- varianssikomponentit ja korrelaatiot, jotka vaikuttaisivat otoskokoihin ja tapausten sekoitukseen myöhempään keskeiseen lukijatutkimukseen, jossa verrataan näiden kahden modaliteetin suorituskykymittareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMSU004A-protokollaan osallistuvat naishenkilöt, joiden kliininen tila tunnetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tuntematon kliininen tila, jotka eivät osallistu FMSU004A-protokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFDM Plus DBT
Rintakuvat FFDM:llä ja DBT:llä
|
FujiFilm Aspire Cristalle -järjestelmä
|
|
Active Comparator: FFDM yksin
Rintojen kuvat pelkällä FFDM:llä
|
FujiFilm Aspire Cristalle -järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile käyrän alla olevaa aihealuetta (AUC): Vain FFDM vs. DBT Plus FFDM
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rintojen AUC-suorituskykymittaukset sen määrittämiseksi, paransivatko FFDM ja DBT syövän havaitsemisprosenttia, mikä vaatii oikean leesion lokalisoinnin.
Tilastomies arvioi kunkin lukijan AUC-arvot kussakin tarkastelutilassa (FFDM luetaan yhdessä FFDM:n ja DBT:n kanssa) heidän pahanlaatuisuuden todennäköisyyspisteiden (POM) perusteella.
POM-pisteet edellyttävät leesion oikeaa lokalisointia siten, että syöpätapauksessa, jos lukija on kirjannut yhden tai useamman löydöksen tapauksesta, mutta mikään niistä ei ole todenmukainen vastaamaan minkä tahansa todistetun pahanlaatuisen kasvaimen sijaintia, POM-pisteet tapaukselle annetaan arvo 0.
Tilastomies toimittaa graafiset esitykset kunkin lukijan ROC-käyrästä kullekin tarkasteluehdolle.
Jokaiselle lukijalle esitetään ero FFDM:n ja FFDM:n ja DBT:n yhteydessä luetun AUC:n välillä.
Tilastomies suorittaa AUC-arvojen MRMC-vertailu FFDM:n ja FFDM:n sekä DBT:n yhteydessä luettujen AUC-arvojen välillä käyttämällä Dorfmanin, Berbaumin & Metzin (1992) MRMC-menetelmää.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMSU2013-004E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .