Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottimammografialukijatutkimus rintasyövän havaitsemisen arvioimiseksi FFDM Plus DBT:ssä vs. FFDM yksin

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Multi-Reader Multi-Case Controlled kliininen tutkimus Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) Plus Digital Breast Tomosynthesis (DBT) verrattuna yksinään FFDM:ään rintasyövän havaitsemisessa

Tämän pilotin tarkoituksena on tarjota uskottavia suorituskykyarviotietoja myöhempien lukijatutkimusten suorittamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottilukijatutkimuksen tarkoituksena oli määrittää seuraavat asiat:

  1. radiologin suorituskykymittarit kahdelle lukumenetelmälle, eli "FFDM-lukema Aspire Bellus -työasemalla" ja "FFDM-luettu yhdessä DBT:n kanssa Aspire Bellus -työasemassa",
  2. näiden kahden modaliteetin suorituskykymittareiden välisten erojen suuruus ja suunta; ja
  3. varianssikomponentit ja korrelaatiot, jotka vaikuttaisivat otoskokoihin ja tapausten sekoitukseen myöhempään keskeiseen lukijatutkimukseen, jossa verrataan näiden kahden modaliteetin suorituskykymittareita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FMSU004A-protokollaan osallistuvat naishenkilöt, joiden kliininen tila tunnetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tuntematon kliininen tila, jotka eivät osallistu FMSU004A-protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FFDM Plus DBT
Rintakuvat FFDM:llä ja DBT:llä
Laite: FFDM Plus DBT
FujiFilm Aspire Cristalle -järjestelmä
Active Comparator: FFDM yksin
Rintojen kuvat pelkällä FFDM:llä
Laite: FFDM
FujiFilm Aspire Cristalle -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile käyrän alla olevaa aihealuetta (AUC): Vain FFDM vs. DBT Plus FFDM
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rintojen AUC-suorituskykymittaukset sen määrittämiseksi, paransivatko FFDM ja DBT syövän havaitsemisprosenttia, mikä vaatii oikean leesion lokalisoinnin. Tilastomies arvioi kunkin lukijan AUC-arvot kussakin tarkastelutilassa (FFDM luetaan yhdessä FFDM:n ja DBT:n kanssa) heidän pahanlaatuisuuden todennäköisyyspisteiden (POM) perusteella. POM-pisteet edellyttävät leesion oikeaa lokalisointia siten, että syöpätapauksessa, jos lukija on kirjannut yhden tai useamman löydöksen tapauksesta, mutta mikään niistä ei ole todenmukainen vastaamaan minkä tahansa todistetun pahanlaatuisen kasvaimen sijaintia, POM-pisteet tapaukselle annetaan arvo 0. Tilastomies toimittaa graafiset esitykset kunkin lukijan ROC-käyrästä kullekin tarkasteluehdolle. Jokaiselle lukijalle esitetään ero FFDM:n ja FFDM:n ja DBT:n yhteydessä luetun AUC:n välillä. Tilastomies suorittaa AUC-arvojen MRMC-vertailu FFDM:n ja FFDM:n sekä DBT:n yhteydessä luettujen AUC-arvojen välillä käyttämällä Dorfmanin, Berbaumin & Metzin (1992) MRMC-menetelmää.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMSU2013-004E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FFDM Plus DBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa