Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Mammography Reader Study om de detectie van borstkanker te beoordelen in FFDM Plus DBT versus FFDM alleen

15 september 2023 bijgewerkt door: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Een multi-reader multi-case gecontroleerd klinisch onderzoek om de vergelijkende nauwkeurigheid van de Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) plus digitale borsttomosynthese (DBT) versus FFDM alleen bij de detectie van borstkanker te evalueren

Het doel van deze pilot is om geloofwaardige prestatieschattingsinformatie te verschaffen om latere lezersonderzoeken uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot-lezersstudie moest het volgende bepalen:

  1. de prestatiestatistieken van de radioloog voor de twee leesmodaliteiten, d.w.z. "FFDM gelezen op het Aspire Bellus-werkstation" en "FFDM gelezen in combinatie met DBT gelezen op het Aspire Bellus-werkstation",;
  2. de omvang en richting van verschillen tussen prestatiestatistieken voor de twee modaliteiten; en
  3. variantiecomponenten en correlaties die van invloed zouden zijn op de omvang van de steekproeven en de case-mix voor de daaropvolgende cruciale lezersstudie waarin prestatiestatistieken tussen de twee modaliteiten worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan het FMSU004A-protocol met bekende klinische status

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met onbekende klinische status die niet deelnemen aan het FMSU004A-protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFDM plus DBT
Borstbeelden met FFDM en DBT
Apparaat: FFDM plus DBT
FujiFilm Aspire Cristalle-systeem
Actieve vergelijker: FFDM alleen
Borstbeelden met alleen FFDM
Apparaat: FFDM
FujiFilm Aspire Cristalle-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk per onderwerpgebied onder curve (AUC): alleen FFDM versus DBT Plus FFDM
Tijdsspanne: 1 maand
Borst-AUC-prestatiestatistieken om te bepalen of FFDM plus DBT de detectiegraad van kanker verbeterde, waarvoor een correcte lokalisatie van de laesie vereist was. Statisticus schat de AUC's voor elke lezer in elke beoordelingsconditie (FFDM gelezen in combinatie met FFDM plus DBT gelezen) op basis van hun Probability of Malignancy (POM)-scores. POM-scores vereisen een correcte lokalisatie van de laesie, zodat in een geval met kanker, als de lezer een of meer bevindingen in de zaak heeft vastgelegd, maar geen van deze door de waarnemer wordt bepaald om overeen te komen met de locatie(s) van bewezen maligniteiten, een POM-score van 0 wordt toegewezen aan de case. Statisticus om grafische weergaven te geven van de ROC-curve van elke lezer voor elke beoordelingsconditie. Voor elke lezer wordt het verschil tussen de AUC voor de FFDM gelezen in combinatie met de FFDM plus DBT gepresenteerd. Statisticus om MRMC-vergelijking uit te voeren van AUC's tussen FFDM gelezen in combinatie met FFDM plus DBT met behulp van de MRMC-methode van Dorfman, Berbaum & Metz (1992).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMSU2013-004E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op FFDM plus DBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren