Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotmammografilæserundersøgelse for at vurdere brystkræftdetektion i FFDM Plus DBT versus FFDM alene

15. september 2023 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Et Multi-Reader Multi-Case kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere den komparative nøjagtighed af Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) Plus Digital Breast Tomosynthesis (DBT) versus FFDM alene i påvisningen af ​​brystkræft

Formålet med denne pilot er at give troværdige oplysninger om præstationsestimater med henblik på at udføre efterfølgende læserundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotlæserundersøgelse skulle fastslå følgende:

  1. radiologens præstationsmålinger for de to læsemodaliteter, dvs. "FFDM læst på Aspire Bellus-arbejdsstationen" og "FFDM læst i forbindelse med DBT læst på Aspire Bellus-arbejdsstationen",;
  2. størrelsen og retningen af ​​forskellene mellem præstationsmålinger for de to modaliteter; og
  3. varianskomponenter og korrelationer, der ville påvirke stikprøvestørrelser og casemix for den efterfølgende pivotale læserundersøgelse, der sammenligner præstationsmålinger mellem de to modaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der deltager i FMSU004A-protokollen med kendt klinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ukendt klinisk status, der ikke deltager i FMSU004A-protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFDM Plus DBT
Brystbilleder med FFDM og DBT
Enhed: FFDM Plus DBT
FujiFilm Aspire Cristalle System
Aktiv komparator: FFDM alene
Brystbilleder med FFDM alene
Enhed: FFDM
FujiFilm Aspire Cristalle System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign pr. emneområde under kurve (AUC): Kun FFDM vs DBT Plus FFDM
Tidsramme: 1 måned
Bryst-AUC-præstationsmålinger til at bestemme, om FFDM plus DBT forbedrede cancerdetektionshastigheden, hvilket kræver korrekt læsionslokalisering. Statistiker til at estimere AUC'er for hver læser i hver anmeldelsestilstand (FFDM læst sammen med FFDM plus DBT læst) baseret på deres sandsynlighed for malignitet (POM)-score. POM-score vil kræve korrekt læsionslokalisering, således at i et tilfælde med kræft, hvis læseren registrerede et eller flere fund i sagen, men ingen af ​​dem er bestemt af sandheden til at matche placeringen/stederne for eventuelle påviste maligniteter, en POM-score på 0 vil blive tildelt sagen. Statistiker giver grafiske repræsentationer af hver læsers ROC-kurve for hver anmeldelsestilstand. For hver læser præsenteres forskellen mellem AUC for FFDM læst i forbindelse med FFDM plus DBT. Statistiker til at udføre MRMC-sammenligning af AUC'er mellem FFDM læst i forbindelse med FFDM plus DBT under anvendelse af MRMC-metoden ifølge Dorfman, Berbaum & Metz (1992).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Anslået)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMSU2013-004E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FFDM Plus DBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner