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Studio pilota sui lettori di mammografia per valutare il rilevamento del cancro al seno in FFDM Plus DBT rispetto a FFDM da solo

15 settembre 2023 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Uno studio clinico multi-caso controllato multi-lettore per valutare l'accuratezza comparativa della mammografia digitale a pieno campo Fujifilm (FFDM) più la tomosintesi mammaria digitale (DBT) rispetto al solo FFDM nella rilevazione del cancro al seno

Lo scopo di questo progetto pilota è fornire informazioni credibili sulla stima delle prestazioni al fine di condurre successivi studi sui lettori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota del lettore doveva determinare quanto segue:

  1. le metriche delle prestazioni del radiologo per le due modalità di lettura, ovvero "FFDM letto sulla workstation Aspire Bellus" e "FFDM letto insieme a DBT letto sulla workstation Aspire Bellus";
  2. l'entità e la direzione delle differenze tra le metriche delle prestazioni per le due modalità; e
  3. componenti di varianza e correlazioni che influenzerebbero le dimensioni dei campioni e il case mix per il successivo studio cardine del lettore che confronta le metriche delle prestazioni tra le due modalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che partecipano al protocollo FMSU004A con stato clinico noto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con stato clinico sconosciuto che non partecipano al protocollo FMSU004A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FFDM più DBT
Immagini del seno con FFDM e DBT
Dispositivo: FFDM più DBT
Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
Comparatore attivo: FFDM da solo
Immagini del seno con FFDM da solo
Dispositivo: FFDM
Sistema FujiFilm Aspire Cristalle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta per area sotto la curva (AUC): solo FFDM vs DBT Plus FFDM
Lasso di tempo: 1 mese
Metriche delle prestazioni AUC del seno per determinare se FFDM più DBT hanno migliorato il tasso di rilevamento del cancro, richiedendo una corretta localizzazione della lesione. Statistico per stimare le AUC per ciascun lettore in ciascuna condizione di revisione (lettura FFDM insieme a lettura FFDM più DBT) in base ai punteggi di probabilità di malignità (POM). I punteggi POM richiederanno una corretta localizzazione della lesione, in modo tale che in un caso con cancro se il lettore ha registrato uno o più risultati nel caso ma nessuno di essi è determinato dal verità per corrispondere alla posizione (i) di eventuali tumori maligni provati, un punteggio POM di 0 verrà assegnato al caso. Statistico per fornire rappresentazioni grafiche della curva ROC di ogni lettore per ogni condizione di revisione. Per ogni lettore verrà presentata la differenza tra l'AUC per l'FFDM letto insieme all'FFDM più DBT. Statistico per eseguire il confronto MRMC delle AUC tra FFDM letto insieme a FFDM più DBT utilizzando il metodo MRMC di Dorfman, Berbaum & Metz (1992).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSU2013-004E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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