Studio pilota sui lettori di mammografia per valutare il rilevamento del cancro al seno in FFDM Plus DBT rispetto a FFDM da solo
15 settembre 2023 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Uno studio clinico multi-caso controllato multi-lettore per valutare l'accuratezza comparativa della mammografia digitale a pieno campo Fujifilm (FFDM) più la tomosintesi mammaria digitale (DBT) rispetto al solo FFDM nella rilevazione del cancro al seno
Lo scopo di questo progetto pilota è fornire informazioni credibili sulla stima delle prestazioni al fine di condurre successivi studi sui lettori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota del lettore doveva determinare quanto segue:
- le metriche delle prestazioni del radiologo per le due modalità di lettura, ovvero "FFDM letto sulla workstation Aspire Bellus" e "FFDM letto insieme a DBT letto sulla workstation Aspire Bellus";
- l'entità e la direzione delle differenze tra le metriche delle prestazioni per le due modalità; e
- componenti di varianza e correlazioni che influenzerebbero le dimensioni dei campioni e il case mix per il successivo studio cardine del lettore che confronta le metriche delle prestazioni tra le due modalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile che partecipano al protocollo FMSU004A con stato clinico noto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con stato clinico sconosciuto che non partecipano al protocollo FMSU004A.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FFDM più DBT
Immagini del seno con FFDM e DBT
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Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
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Comparatore attivo: FFDM da solo
Immagini del seno con FFDM da solo
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Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta per area sotto la curva (AUC): solo FFDM vs DBT Plus FFDM
Lasso di tempo: 1 mese
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Metriche delle prestazioni AUC del seno per determinare se FFDM più DBT hanno migliorato il tasso di rilevamento del cancro, richiedendo una corretta localizzazione della lesione.
Statistico per stimare le AUC per ciascun lettore in ciascuna condizione di revisione (lettura FFDM insieme a lettura FFDM più DBT) in base ai punteggi di probabilità di malignità (POM).
I punteggi POM richiederanno una corretta localizzazione della lesione, in modo tale che in un caso con cancro se il lettore ha registrato uno o più risultati nel caso ma nessuno di essi è determinato dal verità per corrispondere alla posizione (i) di eventuali tumori maligni provati, un punteggio POM di 0 verrà assegnato al caso.
Statistico per fornire rappresentazioni grafiche della curva ROC di ogni lettore per ogni condizione di revisione.
Per ogni lettore verrà presentata la differenza tra l'AUC per l'FFDM letto insieme all'FFDM più DBT.
Statistico per eseguire il confronto MRMC delle AUC tra FFDM letto insieme a FFDM più DBT utilizzando il metodo MRMC di Dorfman, Berbaum & Metz (1992).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
30 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMSU2013-004E
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