- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02511730
Пилотное маммографическое исследование для оценки выявления рака молочной железы в FFDM плюс DBT по сравнению с одним только FFDM
15 сентября 2023 г. обновлено: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Многоцелевое контролируемое клиническое исследование с несколькими читателями для оценки сравнительной точности полнопольной цифровой маммографии Fujifilm (FFDM) плюс цифровой томосинтез молочной железы (DBT) по сравнению с FFDM только при обнаружении рака молочной железы
Цель этого пилотного проекта — предоставить достоверную информацию об оценке производительности для проведения последующих исследований читателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование читателей должно было определить следующее:
- показатели производительности рентгенолога для двух модальностей чтения, т. Е. «Чтение FFDM на рабочей станции Aspire Bellus» и «Чтение FFDM в сочетании с чтением DBT на рабочей станции Aspire Bellus»;
- величина и направление различий между показателями эффективности для двух модальностей; и
- компоненты дисперсии и корреляции, которые могут повлиять на размер выборки и набор случаев для последующего основного исследования с читателем, сравнивающего показатели эффективности между двумя модальностями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола, участвующие в протоколе FMSU004A, с известным клиническим статусом
Критерий исключения:
- Субъекты с неизвестным клиническим статусом, не участвующие в протоколе FMSU004A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ФФДМ Плюс ДБТ
Изображения груди с FFDM и DBT
|
Система FujiFilm Aspire Cristalle
|
Активный компаратор: Мсдм в одиночку
Изображения груди только с FFDM
|
Система FujiFilm Aspire Cristalle
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните кривую по предметной области (AUC): только FFDM и DBT Plus FFDM
Временное ограничение: 1 месяц
|
Показатели производительности AUC груди, чтобы определить, улучшают ли FFDM плюс DBT частоту обнаружения рака, требуя правильной локализации поражения.
Статистик оценивает AUC для каждого читателя в каждом состоянии обзора (чтение FFDM в сочетании с считыванием FFDM плюс чтение DBT) на основе их показателей вероятности злокачественности (POM).
Оценки POM потребуют правильной локализации поражения, например, в случае рака, если читатель записал один или несколько результатов в этом случае, но ни один из них не определен специалистом по проверке правды как соответствующий местонахождению (ям) любых доказанных злокачественных новообразований, оценка POM 0 будет присвоен кейсу.
Статистик, чтобы предоставить графическое представление ROC-кривой каждого читателя для каждого условия обзора.
Для каждого считывателя будет представлена разница между AUC для FFDM, считанного в сочетании с FFDM плюс DBT.
Статистик для проведения MRMC сравнения AUC между FFDM, прочитанными в сочетании с FFDM плюс DBT, с использованием метода MRMC Дорфмана, Бербаума и Метца (1992).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMSU2013-004E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФФДМ Плюс ДБТ
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
GE HealthcareПрекращеноРак молочной железы | Опухоли, ГрудьСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Пограничное расстройство личностиСоединенные Штаты
-
Memorial University of NewfoundlandЗавершенныйКомпульсивное перееданиеКанада
-
Parc de Salut MarGE HealthcareНеизвестныйДискомфорт, связанный с маммографиейИспания
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.НеизвестныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; St. Olavs Hospital; Nordlandssykehuset... и другие соавторыРекрутингПограничное расстройство личности | Причинять себе вредНорвегия
-
University of OregonЗавершенныйВоспитание детей | Эмоциональное регулирование | Рецидив злоупотребления психоактивными веществамиСоединенные Штаты
-
Mackay Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanЗавершенныйПограничное расстройство личностиТайвань
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный