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Mammographie-Reader-Pilotstudie zur Bewertung der Brustkrebserkennung bei FFDM plus DBT im Vergleich zu FFDM allein

15. September 2023 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Eine kontrollierte klinische Multi-Reader-Multi-Fall-Studie zur Bewertung der vergleichenden Genauigkeit der Fujifilm-Vollfeld-Digital-Mammographie (FFDM) plus digitaler Brust-Tomosynthese (DBT) im Vergleich zu FFDM allein bei der Erkennung von Brustkrebs

Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, glaubwürdige Informationen zur Leistungsschätzung bereitzustellen, um nachfolgende Leserstudien durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilot-Reader-Studie sollte Folgendes feststellen:

  1. die Leistungsmetriken des Radiologen für die beiden Lesemodalitäten, d. h. „FFDM-Lesung auf der Aspire Bellus-Workstation“ und „FFDM-Lesung in Verbindung mit DBT-Lesung auf der Aspire Bellus-Workstation“;
  2. das Ausmaß und die Richtung von Unterschieden zwischen Leistungsmetriken für die zwei Modalitäten; und
  3. Varianzkomponenten und Korrelationen, die die Stichprobengrößen und den Fallmix für die nachfolgende zulassungsrelevante Leserstudie beeinflussen würden, in der Leistungsmetriken zwischen den beiden Modalitäten verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die am FMSU004A-Protokoll mit bekanntem klinischem Status teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbekanntem klinischem Status, die nicht am FMSU004A-Protokoll teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFDM Plus DBT
Brustaufnahmen mit FFDM und DBT
Gerät: FFDM Plus DBT
FujiFilm Aspire Cristalle-System
Aktiver Komparator: FFDM allein
Brustbilder mit FFDM allein
Gerät: FFDM
FujiFilm Aspire Cristalle-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Per Subject Area Under Curve (AUC): Nur FFDM vs. DBT plus FFDM
Zeitfenster: 1 Monat
Brust-AUC-Leistungsmetriken zur Bestimmung, ob FFDM plus DBT die Krebserkennungsrate verbesserte, was eine korrekte Läsionslokalisierung erfordert. Statistiker zur Schätzung der AUCs für jeden Leser in jeder Überprüfungsbedingung (FFDM-Lesung in Verbindung mit FFDM plus DBT-Lesung) basierend auf ihren POM-Werten (Probability of Malignancy). POM-Scores erfordern eine korrekte Läsionslokalisierung, so dass in einem Fall mit Krebs, wenn der Leser einen oder mehrere Befunde in dem Fall aufgezeichnet hat, aber keiner von ihnen vom Wahrheitsprüfer als mit dem/den Ort(en) nachgewiesener Malignome übereinstimmend bestimmt wird, ein POM-Score von 0 wird dem Fall zugewiesen. Statistiker zur Bereitstellung grafischer Darstellungen der ROC-Kurve jedes Lesers für jede Überprüfungsbedingung. Für jeden Reader wird die Differenz zwischen der AUC für den FFDM-Read in Verbindung mit dem FFDM plus DBT dargestellt. Statistiker zur Durchführung eines MRMC-Vergleichs von AUCs zwischen FFDM, gelesen in Verbindung mit FFDM plus DBT, unter Verwendung der MRMC-Methode von Dorfman, Berbaum & Metz (1992).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMSU2013-004E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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