Étude pilote sur les lecteurs de mammographie pour évaluer la détection du cancer du sein dans FFDM plus DBT par rapport à FFDM seul
15 septembre 2023 mis à jour par: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Un essai clinique contrôlé multi-cas multi-lecteurs pour évaluer l'exactitude comparative de la mammographie numérique plein champ Fujifilm (FFDM) plus la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) par rapport à la FFDM seule dans la détection du cancer du sein
L'objectif de ce projet pilote est de fournir des informations crédibles sur l'estimation des performances afin de mener des études ultérieures auprès des lecteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote auprès des lecteurs devait déterminer ce qui suit :
- les mesures de performance du radiologue pour les deux modalités de lecture, c'est-à-dire « FFDM lu sur le poste de travail Aspire Bellus » et « FFDM lu en conjonction avec DBT lu sur le poste de travail Aspire Bellus », ;
- l'ampleur et la direction des différences entre les mesures de performance pour les deux modalités ; et
- les composantes de la variance et les corrélations qui influenceraient la taille des échantillons et la composition des cas pour l'étude pivot subséquente sur les lecteurs comparant les mesures de performance entre les deux modalités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins participant au protocole FMSU004A avec un statut clinique connu
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un statut clinique inconnu ne participant pas au protocole FMSU004A.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FFDM Plus DBT
Images mammaires avec FFDM et DBT
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Système FujiFilm Aspire Cristalle
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Comparateur actif: FFDM seul
Images du sein avec FFDM seul
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Système FujiFilm Aspire Cristalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer par domaine sous la courbe (AUC): FFDM uniquement vs DBT Plus FFDM
Délai: 1 mois
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Mesures de performance de l'AUC du sein pour déterminer si FFDM plus DBT améliorait le taux de détection du cancer, nécessitant une localisation correcte des lésions.
Le statisticien doit estimer les ASC pour chaque lecteur dans chaque condition d'examen (lecture FFDM en conjonction avec la lecture FFDM plus DBT) en fonction de leurs scores de probabilité de malignité (POM).
Les scores POM nécessiteront une localisation correcte des lésions, de sorte que dans un cas de cancer, si le lecteur a enregistré un ou plusieurs résultats dans le cas mais qu'aucun d'entre eux n'est déterminé par le vérificateur pour correspondre à l'emplacement (s) de toute tumeur maligne prouvée, un score POM de 0 sera attribué au cas.
Le statisticien doit fournir des représentations graphiques de la courbe ROC de chaque lecteur pour chaque condition d'examen.
Pour chaque lecteur, la différence entre l'AUC pour le FFDM lu conjointement avec le FFDM plus DBT sera présentée.
Statisticien pour effectuer une comparaison MRMC des AUC entre FFDM lu en conjonction avec FFDM plus DBT en utilisant la méthode MRMC de Dorfman, Berbaum & Metz (1992).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (Estimé)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMSU2013-004E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .