Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot mammografileserstudie for å vurdere brystkreftdeteksjon i FFDM Plus DBT versus FFDM alene

15. september 2023 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

En multi-leser multi-case kontrollert klinisk studie for å evaluere den komparative nøyaktigheten til Fujifilm Full Field Digital Mammography (FFDM) Pluss Digital Breast Tomosynthesis (DBT) versus FFDM alene i påvisningen av brystkreft

Hensikten med denne piloten er å gi troverdig ytelsesestimatinformasjon for å kunne gjennomføre påfølgende leserstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotleserstudien skulle fastslå følgende:

  1. radiologens ytelsesmålinger for de to lesemodalitetene, dvs. "FFDM lest på Aspire Bellus arbeidsstasjon" og "FFDM lest i forbindelse med DBT lest på Aspire Bellus arbeidsstasjon",;
  2. størrelsen og retningen til forskjellene mellom ytelsesmålinger for de to modalitetene; og
  3. varianskomponenter og korrelasjoner som vil påvirke prøvestørrelser og saksmiks for den påfølgende sentrale leserstudien som sammenligner ytelsesberegninger mellom de to modalitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som deltar i FMSU004A-protokollen med kjent klinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ukjent klinisk status som ikke deltar i FMSU004A-protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFDM Plus DBT
Brystbilder med FFDM og DBT
Enhet: FFDM Plus DBT
FujiFilm Aspire Cristalle System
Aktiv komparator: FFDM alene
Brystbilder med FFDM alene
Enhet: FFDM
FujiFilm Aspire Cristalle System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign per emneområde under kurve (AUC): Kun FFDM vs DBT Plus FFDM
Tidsramme: 1 måned
AUC-ytelsesmålinger for bryster for å bestemme om FFDM pluss DBT forbedret kreftdeteksjonshastigheten, noe som krever korrekt lesjonslokalisering. Statistiker for å estimere AUC-er for hver leser i hver vurderingstilstand (FFDM lest i forbindelse med FFDM pluss DBT-lest) basert på deres sannsynlighet for malignitet (POM)-score. POM-skårer vil kreve korrekt lesjonslokalisering, slik at i et tilfelle med kreft hvis leseren registrerte ett eller flere funn i saken, men ingen av dem bestemmes av sannheten for å matche plasseringen(e) for eventuelle påviste maligniteter, en POM-score på 0 vil bli tildelt saken. Statistiker for å gi grafiske representasjoner av hver lesers ROC-kurve for hver anmeldelsestilstand. For hver leser vil forskjellen mellom AUC for FFDM lest i forbindelse med FFDM pluss DBT bli presentert. Statistiker for å utføre MRMC-sammenligning av AUC-er mellom FFDM lest i forbindelse med FFDM pluss DBT ved å bruke MRMC-metoden til Dorfman, Berbaum & Metz (1992).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMSU2013-004E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere