Estudo Piloto de Leitor de Mamografia para Avaliar a Detecção de Câncer de Mama em FFDM Plus DBT Versus FFDM Sozinho
15 de setembro de 2023 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Um ensaio clínico multi-leitor controlado por vários casos para avaliar a precisão comparativa da mamografia digital de campo completo Fujifilm (FFDM) mais tomossíntese digital de mama (DBT) versus FFDM isoladamente na detecção de câncer de mama
O objetivo deste piloto é fornecer informações de estimativa de desempenho confiáveis para conduzir estudos de leitores subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto do leitor foi para determinar o seguinte:
- as métricas de desempenho do radiologista para as duas modalidades de leitura, ou seja, "FFDM lido na estação de trabalho Aspire Bellus" e "FFDM lido em conjunto com DBT lido na estação de trabalho Aspire Bellus";
- a magnitude e direção das diferenças entre as métricas de desempenho para as duas modalidades; e
- componentes de variância e correlações que influenciariam os tamanhos das amostras e a combinação de casos para o estudo subsequente do leitor principal, comparando as métricas de desempenho entre as duas modalidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino participando do protocolo FMSU004A com estado clínico conhecido
Critério de exclusão:
- Indivíduos com estado clínico desconhecido que não participam do protocolo FMSU004A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FFDM mais DBT
Imagens de mama com FFDM e DBT
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Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
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Comparador Ativo: FFDM Sozinho
Imagens de mama apenas com FFDM
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Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação por área de assunto sob a curva (AUC): Somente FFDM vs DBT Plus FFDM
Prazo: 1 mês
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Métricas de desempenho AUC da mama para determinar se FFDM mais DBT melhoraram a taxa de detecção de câncer, exigindo a localização correta da lesão.
Estatístico para estimar AUCs para cada leitor em cada condição de revisão (FFDM lido em conjunto com FFDM mais DBT lido) com base em suas pontuações de Probabilidade de Malignidade (POM).
As pontuações POM exigirão a localização correta da lesão, de modo que, em um caso com câncer, se o leitor registrar um ou mais achados no caso, mas nenhum deles for determinado pelo verdadeiro para corresponder à localização (ões) de quaisquer malignidades comprovadas, uma pontuação POM de 0 será atribuído ao caso.
O estatístico deve fornecer representações gráficas da curva ROC de cada leitor para cada condição de revisão.
Para cada leitor será apresentada a diferença entre o AUC para o FFDM lido em conjunto com o FFDM mais o DBT.
Estatístico para realizar comparação MRMC de AUC entre FFDM lido em conjunto com FFDM mais DBT usando o método MRMC de Dorfman, Berbaum & Metz (1992).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMSU2013-004E
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