Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní mamografická čtenářská studie k posouzení detekce rakoviny prsu v FFDM Plus DBT versus FFDM samotná

15. září 2023 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Multi-Reader Multi-Case kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení srovnávací přesnosti digitální mamografie Fujifilm Full Field Digital Mamography (FFDM) Plus Digital Breast Tomosynthesis (DBT) versus FFDM samotná při detekci rakoviny prsu

Účelem tohoto pilotního projektu je poskytnout věrohodné informace o odhadu výkonu, aby bylo možné provést následné čtenářské studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní čtenářská studie měla určit následující:

  1. metriky výkonu radiologa pro dva způsoby čtení, tj. „čtení FFDM na pracovní stanici Aspire Bellus“ a „čtení FFDM ve spojení s DBT čtení na pracovní stanici Aspire Bellus“;
  2. velikost a směr rozdílů mezi výkonnostními metrikami pro dva způsoby; a
  3. variační složky a korelace, které by ovlivnily velikosti vzorků a mix případů pro následnou stěžejní čtenářskou studii porovnávající výkonnostní metriky mezi těmito dvěma modalitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy účastnící se protokolu FMSU004A se známým klinickým stavem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neznámým klinickým stavem, které se neúčastní protokolu FMSU004A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FFDM Plus DBT
Snímky prsou s FFDM a DBT
Přístroj: FFDM Plus DBT
Systém FujiFilm Aspire Cristalle
Aktivní komparátor: FFDM Sám
Snímky prsou pouze pomocí FFDM
Přístroj: FFDM
Systém FujiFilm Aspire Cristalle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podle předmětové oblasti pod křivkou (AUC): Pouze FFDM vs. DBT Plus FFDM
Časové okno: 1 měsíc
Výkonnostní metriky AUC prsu k určení, zda FFDM plus DBT zlepšily míru detekce rakoviny, což vyžaduje správnou lokalizaci léze. Statistik pro odhad AUC pro každého čtenáře v každém kontrolním stavu (FFDM čtení ve spojení s FFDM plus čtení DBT) na základě jejich skóre pravděpodobnosti malignity (POM). Skóre POM bude vyžadovat správnou lokalizaci lézí, takže v případě s rakovinou, pokud čtenář zaznamenal jeden nebo více nálezů v případě, ale žádný z nich není pravdivěm určen tak, aby odpovídal umístění (míst) jakýchkoli prokázaných malignit, skóre POM 0 bude přiřazeno případu. Statistika, který poskytne grafické znázornění ROC křivky každého čtenáře pro každou podmínku kontroly. Pro každého čtenáře bude uveden rozdíl mezi AUC pro FFDM odečtenou ve spojení s FFDM plus DBT. Statistik pro provedení MRMC srovnání AUC mezi FFDM odečítanými ve spojení s FFDM plus DBT pomocí metody MRMC podle Dorfmana, Berbauma & Metze (1992).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMSU2013-004E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na FFDM Plus DBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit