FFDM 플러스 DBT 대 FFDM 단독으로 유방암 검출을 평가하기 위한 파일럿 유방조영술 판독기 연구
2023년 9월 15일 업데이트: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
유방암 검출에서 Fujifilm FFDM(Full Field Digital Mammography) + DBT(Digital Breast Tomosynthesis) 대 FFDM 단독의 비교 정확도를 평가하기 위한 다중 판독기 다중 사례 제어 임상 시험
이 파일럿의 목적은 후속 독자 연구를 수행하기 위해 신뢰할 수 있는 성능 추정 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 독자 연구는 다음을 결정하기 위한 것이었습니다.
- 2개의 판독 양식, 즉 "Aspire Bellus 워크스테이션에서 판독된 FFDM" 및 "Aspire Bellus 워크스테이션에서 판독된 DBT와 함께 판독된 FFDM"에 대한 방사선 전문의의 성능 메트릭;
- 두 양식에 대한 성능 메트릭 간의 차이의 크기 및 방향; 그리고
- 두 가지 양식 간의 성능 메트릭을 비교하는 후속 중추적 독자 연구에 대한 샘플 크기 및 사례 혼합에 영향을 미치는 분산 구성 요소 및 상관 관계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상 상태가 알려진 FMSU004A 프로토콜에 참여하는 여성 피험자
제외 기준:
- FMSU004A 프로토콜에 참여하지 않는 임상 상태를 알 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFDM 플러스 DBT
FFDM 및 DBT를 사용한 유방 이미지
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FujiFilm Aspire Cristalle 시스템
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활성 비교기: FFDM 단독
FFDM만 있는 유방 이미지
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FujiFilm Aspire Cristalle 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(Area Under Curve)별 비교: FFDM만 vs DBT 플러스 FFDM
기간: 1 개월
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FFDM과 DBT가 암 발견률을 개선했는지 여부를 결정하기 위한 유방 AUC 성능 지표로 정확한 병변 위치 파악이 필요합니다.
POM(악성 확률) 점수를 기반으로 각 검토 조건(FFDM과 DBT 읽기와 함께 FFDM 읽기)에서 각 판독기에 대한 AUC를 추정하는 통계학자.
POM 점수는 정확한 병변 위치 파악이 필요합니다. 예를 들어 암이 있는 경우 독자가 사례에서 하나 이상의 결과를 기록했지만 그 중 어느 것도 검증된 악성 종양의 위치와 일치하는 것으로 진실 작성자에 의해 결정되지 않은 경우 POM 점수가 필요합니다. 사례에 0이 할당됩니다.
각 검토 조건에 대한 각 판독기의 ROC 곡선에 대한 그래픽 표현을 제공하는 통계학자.
각 판독기에 대해 FFDM과 DBT를 더한 것과 함께 FFDM 판독에 대한 AUC 간의 차이가 표시됩니다.
Dorfman, Berbaum & Metz(1992)의 MRMC 방법을 사용하여 FFDM과 DBT와 함께 FFDM 판독 사이의 AUC의 MRMC 비교를 수행하는 통계학자.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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