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微小循環と内皮機能に対するマンギフェラ インディカ フルーツ パウダーである Careless™ の影響の調査

2015年8月6日 更新者:Vital Solutions Swiss AG
皮膚の微小循環と内皮機能に対するマンギフェラ インディカ フルーツ パウダーである Careless™ の単回投与の急性効果の調査。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Esslingen、ドイツ、73728
        • BioTeSys GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
  • -被験者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、生化学および血液学の結果によって確立された、良好な身体的および精神的健康状態にあります
  • 前腕の健康で正常な皮膚の状態
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • 女性
  • 40歳以上70歳以下
  • 非喫煙者
  • -研究プロトコルの手順に従うことができ、喜んで従う

除外基準:

  • 関連する病歴、医学的障害の存在、​​または薬物/栄養補助食品の慢性的な摂取 (例: ポリフェノール、L-アルギニン、ナイアシン、血液希釈剤、アスピリンなどの血流刺激製品)は、スクリーニング時にこの研究に干渉する可能性があります
  • この研究では、臨床的に関連する異常な臨床検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の身体所見
  • アトピー性皮膚炎または前腕の患部皮膚
  • カフェインの定期的な摂取 > 275 mg (コーヒー 3 ~ 4 杯または紅茶 9 杯に相当)
  • -スクリーニング前の2週間以内の食生活の変化(例えば、野菜や果物を多く含む食事の開始(1日5回以上))
  • 野菜と果物を多く含む食事 1 日 5 食分以上
  • ライフスタイルや身体活動レベルの変化も結果に影響する可能性があるため、参加者はその変化を予期している
  • -ポリフェノールが豊富な食品を避け、訪問1および2の前日にカフェインを含む飲料を控えたくない被験者
  • -鎮痛薬の摂取を控えたくない被験者(例: アスピリン)来院1および2の24時間前および来院中
  • 研究日の2週間前の日光浴またはサンベッドの使用
  • EndoPAT™ 測定に影響を与える指の損傷
  • -薬物、アルコールまたはその他の物質乱用の履歴がある被験者、または研究中に協力する能力を制限するその他の要因
  • -研究製品または単一成分に対する既知の過敏症
  • -妊娠中の被験者または研究中に妊娠する予定の被験者;授乳主体。
  • -既知のHIV感染
  • -既知の急性または慢性のB型およびC型肝炎感染
  • -訪問1の4週間前または研究中の献血
  • -前月以内に臨床または食品研究に関与した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マンゴー果実粉末 100mg
ダイエットサプリ;マンゴーフルーツパウダー
他の名前:
  • 不注意
アクティブコンパレータ:マンゴー果実粉末 300mg
ダイエットサプリ;マンゴーフルーツパウダー
他の名前:
  • 不注意

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
O2Cテクノロジーで測定された、摂取前後(1時間、2時間、3時間、4時間、6時間後)の皮膚微小循環のデルタ変化
時間枠:同日の摂取前のベースラインと、摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、および 6 時間後のベースライン
微小循環の経時変化
同日の摂取前のベースラインと、摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、および 6 時間後のベースライン
EndoPAT™ を使用した内皮機能のデルタ変化 (ベースラインおよび 3 時間後)
時間枠:摂取前の同日および摂取後 3 時間のベースライン
内皮機能の経時変化
摂取前の同日および摂取後 3 時間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
忍容性、有害事象のある参加者の数
時間枠:6時間摂取後
6時間摂取後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Claudia Reule, PhD、BioTeSys GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月6日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTS850/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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