研究芒果粉 Careless™ 对微循环和内皮功能的影响
2015年8月6日 更新者:Vital Solutions Swiss AG
研究单剂量 Careless™(一种芒果粉)对皮肤微循环和内皮功能的急性影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Esslingen、德国、73728
- BioTeSys GmbH
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 受试者能够并愿意在筛选评估前签署知情同意书
- 根据病史、体格检查、心电图、生命体征、生化和血液学结果确定受试者身心健康
- 前臂健康正常的皮肤状况
- 体重指数:19-30 公斤/平方米
- 女性
- 年龄≥40岁且≤70岁
- 非吸烟者
- 能够并愿意遵循研究方案程序
排除标准:
- 相关病史、存在任何医学障碍或长期服用药物/膳食补充剂(例如 多酚、L-精氨酸、烟酸、血液稀释药物、血流刺激产品(如阿司匹林)可能会在筛选时干扰本研究
- 对于这项研究,筛选时临床相关的异常实验室、生命体征或身体检查结果
- 特应性皮炎或前臂受影响的皮肤
- 经常摄入咖啡因 > 275 毫克(相当于 3-4 杯咖啡或 9 杯红茶)
- 筛选前 2 周内饮食习惯的改变(例如开始高蔬菜和水果饮食(每天≥ 5 份))
- 高蔬菜和水果的饮食每天≥5份
- 参与者预计他们的生活方式或身体活动水平会发生变化,因为这也可能影响结果
- 在访问 1 和访问 2 的前一天,受试者不愿意避免富含多酚的食物并戒除含咖啡因的饮料
- 受试者不愿意放弃服用镇痛药(例如 阿司匹林)访问 1 和 2 之前和访问期间的 24 小时
- 学习日前 2 周进行日光浴或使用日光浴床
- 手指受伤,影响 EndoPAT™ 测量
- 有药物、酒精或其他物质滥用史或其他限制其在研究期间合作能力的因素的受试者
- 已知对研究产品或单一成分过敏
- 怀孕的受试者或计划在研究期间怀孕的受试者;母乳喂养对象。
- 已知的 HIV 感染
- 已知的急性或慢性乙型和丙型肝炎感染
- 访视 1 前 4 周内或研究期间献血
- 受试者在前一个月内参与任何临床或食品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:芒果果粉 100mg
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膳食补充剂;芒果果粉
其他名称:
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有源比较器:芒果果粉 300mg
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膳食补充剂;芒果果粉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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O2C技术测量摄入前后(摄入后1h、2h、3h、4h和6h)皮肤微循环的Delta变化
大体时间:同一天摄入前和摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时和 6 小时的基线
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微循环随时间变化
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同一天摄入前和摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时和 6 小时的基线
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使用 EndoPAT™ 的内皮功能增量变化(基线和 3 小时后)
大体时间:同一天摄入前和摄入后 3 小时的基线
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内皮功能随时间的变化
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同一天摄入前和摄入后 3 小时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耐受性,出现不良事件的参与者人数
大体时间:摄入6小时后
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摄入6小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Claudia Reule, PhD、BioTeSys GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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