- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02511899
Undersøgelse af indflydelsen af Careless™, et Mangifera Indica frugtpulver, på mikrocirkulation og endotelfunktion
6. august 2015 opdateret af: Vital Solutions Swiss AG
Undersøgelse af de akutte virkninger af en enkelt dosis Careless™, et Mangifera indica frugtpulver på kutan mikrocirkulation og endotelfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
- Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi og hæmatologi
- Sund normal hudtilstand ved underarmen
- BMI: 19-30 kg/m2
- Kvinde
- Alder ≥ 40 og ≤ 70 år
- Ikke ryger
- Kan og er villig til at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie, tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse eller kronisk indtagelse af medicin/kosttilskud (f.eks. polyphenoler, L-arginin, niacin, medicin mod hæmofortynding, blodgennemstrømningsstimulerende produkter som aspirin), der potentielt interfererer med denne undersøgelse ved screening
- Til denne undersøgelse klinisk relevant abnorm laboratorie, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
- Atopisk dermatitis eller påvirket hud ved underarmen
- Regelmæssigt forbrug af koffein > 275 mg (svarende til 3-4 kopper kaffe eller 9 kopper sort te)
- Ændring af kostvaner inden for de 2 uger før screening (for eksempel start af en diæt med højt indhold af grøntsager og frugter (≥ 5 portioner om dagen))
- Kost med højt indhold af grøntsager og frugter ≥ 5 portioner om dagen
- Deltagerne forventer en ændring i deres livsstil eller fysiske aktivitetsniveau, da dette også kan påvirke resultaterne
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå polyphenolrige fødevarer og afholde sig fra drikkevarer, der indeholder koffein dagen før besøg 1 og 2
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra indtagelse af smertestillende medicin (f. Aspirin) 24 timer før og under besøg 1 og 2
- Solbadning eller brug af liggestole 2 uger før studiedage
- Skade på fingeren, som påvirker EndoPAT™-målingen
- Forsøgspersoner med historie med stofmisbrug, alkohol eller andre stoffer eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller over for enkelte ingredienser
- Gravid forsøgsperson eller forsøgsperson, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; ammende emne.
- Kendt HIV-infektion
- Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
- Bloddonation inden for 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen
- Forsøgsperson involveret i enhver klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse inden for den foregående måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mango frugt pulver 100mg
|
Kosttilskud; Mango frugt pulver
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mango frugt pulver 300mg
|
Kosttilskud; Mango frugt pulver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaændring af dermal mikrocirkulation før og efter indtagelse (1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter) målt med O2C teknologi
Tidsramme: baseline før indtagelse på samme dag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter indtagelse
|
Ændring over tid for mikrocirkulation
|
baseline før indtagelse på samme dag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter indtagelse
|
|
Deltaændring af endotelfunktion ved hjælp af EndoPAT™ (baseline og 3 timers post)
Tidsramme: baseline før indtagelse samme dag og 3 timer efter indtagelse
|
Ændringer over tid af endotelfunktion
|
baseline før indtagelse samme dag og 3 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet, antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: efter 6 timers indtagelse
|
efter 6 timers indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2015
Først opslået (Skøn)
30. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTS850/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Mango frugt pulver
-
Rehman Medical Institute - RMIIkke rekrutterer endnuGlykæmisk indeks og glykæmisk belastning
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuTarmsundhed | LBP | Short Chain Fatty Acids | sCD14Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiHong Kong
-
Universidad Nacional de CaaguazuRekruttering
-
Prairie View A&M UniversityRekruttering
-
University of California, DavisRekrutteringBetændelse | Vaskulær funktion hos raske frivillige | Cardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Mango BoardRekrutteringPræ-diabetesForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Mango BoardAfsluttet
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardIkke rekrutterer endnu