Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indflydelsen af ​​Careless™, et Mangifera Indica frugtpulver, på mikrocirkulation og endotelfunktion

6. august 2015 opdateret af: Vital Solutions Swiss AG
Undersøgelse af de akutte virkninger af en enkelt dosis Careless™, et Mangifera indica frugtpulver på kutan mikrocirkulation og endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
  • Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi og hæmatologi
  • Sund normal hudtilstand ved underarmen
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • Kvinde
  • Alder ≥ 40 og ≤ 70 år
  • Ikke ryger
  • Kan og er villig til at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie, tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse eller kronisk indtagelse af medicin/kosttilskud (f.eks. polyphenoler, L-arginin, niacin, medicin mod hæmofortynding, blodgennemstrømningsstimulerende produkter som aspirin), der potentielt interfererer med denne undersøgelse ved screening
  • Til denne undersøgelse klinisk relevant abnorm laboratorie, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
  • Atopisk dermatitis eller påvirket hud ved underarmen
  • Regelmæssigt forbrug af koffein > 275 mg (svarende til 3-4 kopper kaffe eller 9 kopper sort te)
  • Ændring af kostvaner inden for de 2 uger før screening (for eksempel start af en diæt med højt indhold af grøntsager og frugter (≥ 5 portioner om dagen))
  • Kost med højt indhold af grøntsager og frugter ≥ 5 portioner om dagen
  • Deltagerne forventer en ændring i deres livsstil eller fysiske aktivitetsniveau, da dette også kan påvirke resultaterne
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå polyphenolrige fødevarer og afholde sig fra drikkevarer, der indeholder koffein dagen før besøg 1 og 2
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra indtagelse af smertestillende medicin (f. Aspirin) 24 timer før og under besøg 1 og 2
  • Solbadning eller brug af liggestole 2 uger før studiedage
  • Skade på fingeren, som påvirker EndoPAT™-målingen
  • Forsøgspersoner med historie med stofmisbrug, alkohol eller andre stoffer eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller over for enkelte ingredienser
  • Gravid forsøgsperson eller forsøgsperson, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; ammende emne.
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
  • Bloddonation inden for 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Forsøgsperson involveret i enhver klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mango frugt pulver 100mg
Kosttilskud; Mango frugt pulver
Andre navne:
  • Ligegyldig
Aktiv komparator: Mango frugt pulver 300mg
Kosttilskud; Mango frugt pulver
Andre navne:
  • Ligegyldig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltaændring af dermal mikrocirkulation før og efter indtagelse (1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter) målt med O2C teknologi
Tidsramme: baseline før indtagelse på samme dag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter indtagelse
Ændring over tid for mikrocirkulation
baseline før indtagelse på samme dag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter indtagelse
Deltaændring af endotelfunktion ved hjælp af EndoPAT™ (baseline og 3 timers post)
Tidsramme: baseline før indtagelse samme dag og 3 timer efter indtagelse
Ændringer over tid af endotelfunktion
baseline før indtagelse samme dag og 3 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet, antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: efter 6 timers indtagelse
efter 6 timers indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Mango frugt pulver

Abonner