Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av innflytelsen av Careless™, et Mangifera Indica-fruktpulver, på mikrosirkulasjon og endotelfunksjon

6. august 2015 oppdatert av: Vital Solutions Swiss AG
Undersøkelse av de akutte effektene av en enkelt dose Careless™, et Mangifera indica fruktpulver på kutan mikrosirkulasjon og endotelfunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer
  • Forsøkspersonen har god fysisk og mental helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater av biokjemi og hematologi
  • Sunn normal hudtilstand ved underarmen
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • Hunn
  • Alder ≥ 40 og ≤ 70 år
  • Ikke-røyker
  • Evne og villig til å følge studieprotokollens prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie, tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse eller kronisk inntak av medisiner/kosttilskudd (f.eks. polyfenoler, L-arginin, niacin, medisiner mot hemodilusjon, blodstrømstimulerende produkter som aspirin) som potensielt kan forstyrre denne studien ved screening
  • For denne studien klinisk relevant unormalt laboratorium, vitale tegn eller fysiske funn ved screening
  • Atopisk dermatitt eller berørt hud på underarmen
  • Regelmessig inntak av koffein > 275 mg (tilsvarer 3-4 kopper kaffe eller 9 kopper svart te)
  • Endring av kostholdsvaner innen 2 uker før screening (for eksempel start av en diett med mye grønnsaker og frukt (≥ 5 porsjoner per dag))
  • Kosthold med mye grønnsaker og frukt ≥ 5 porsjoner per dag
  • Deltakerne forventer en endring i livsstil eller fysisk aktivitetsnivå siden dette også kan påvirke resultatene
  • Personer som ikke er villige til å unngå polyfenolrik mat og avstå fra drikkevarer som inneholder koffein dagen før besøk 1 og 2
  • Personer som ikke er villige til å avstå fra inntak av smertestillende medisiner (f. Aspirin) 24 timer før og under besøk 1 og 2
  • Soling eller bruk av solsenger 2 uker før studiedager
  • Skade på fingeren, som påvirker EndoPAT™-målingen
  • Personer med historie med narkotika-, alkohol- eller andre rusmisbruk, eller andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide under studien
  • Kjent overfølsomhet overfor studieproduktet eller overfor enkeltingredienser
  • Gravid forsøksperson eller emne som planlegger å bli gravid under studien; ammende emne.
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon
  • Bloddonasjon innen 4 uker før besøk 1 eller under studien
  • Emne involvert i en hvilken som helst klinisk studie eller matstudie i løpet av den foregående måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mango frukt pulver 100mg
Kosttilskudd; Mango frukt pulver
Andre navn:
  • Uforsiktig
Aktiv komparator: Mango frukt pulver 300mg
Kosttilskudd; Mango frukt pulver
Andre navn:
  • Uforsiktig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaendring av dermal mikrosirkulasjon før og etter inntak (1t, 2t, 3t, 4t og 6t post) målt med O2C-teknologi
Tidsramme: baseline før inntak på samme dag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer etter inntak
Endring over tid for mikrosirkulasjon
baseline før inntak på samme dag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer etter inntak
Deltaendring av endotelfunksjon ved bruk av EndoPAT™ (grunnlinje og 3 timers post)
Tidsramme: baseline før inntak samme dag og 3 timer etter inntak
Endotelfunksjonen endres over tid
baseline før inntak samme dag og 3 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet, antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: etter 6 timers inntak
etter 6 timers inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere