- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02511899
Undersøkelse av innflytelsen av Careless™, et Mangifera Indica-fruktpulver, på mikrosirkulasjon og endotelfunksjon
6. august 2015 oppdatert av: Vital Solutions Swiss AG
Undersøkelse av de akutte effektene av en enkelt dose Careless™, et Mangifera indica fruktpulver på kutan mikrosirkulasjon og endotelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer
- Forsøkspersonen har god fysisk og mental helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater av biokjemi og hematologi
- Sunn normal hudtilstand ved underarmen
- BMI: 19-30 kg/m2
- Hunn
- Alder ≥ 40 og ≤ 70 år
- Ikke-røyker
- Evne og villig til å følge studieprotokollens prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie, tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse eller kronisk inntak av medisiner/kosttilskudd (f.eks. polyfenoler, L-arginin, niacin, medisiner mot hemodilusjon, blodstrømstimulerende produkter som aspirin) som potensielt kan forstyrre denne studien ved screening
- For denne studien klinisk relevant unormalt laboratorium, vitale tegn eller fysiske funn ved screening
- Atopisk dermatitt eller berørt hud på underarmen
- Regelmessig inntak av koffein > 275 mg (tilsvarer 3-4 kopper kaffe eller 9 kopper svart te)
- Endring av kostholdsvaner innen 2 uker før screening (for eksempel start av en diett med mye grønnsaker og frukt (≥ 5 porsjoner per dag))
- Kosthold med mye grønnsaker og frukt ≥ 5 porsjoner per dag
- Deltakerne forventer en endring i livsstil eller fysisk aktivitetsnivå siden dette også kan påvirke resultatene
- Personer som ikke er villige til å unngå polyfenolrik mat og avstå fra drikkevarer som inneholder koffein dagen før besøk 1 og 2
- Personer som ikke er villige til å avstå fra inntak av smertestillende medisiner (f. Aspirin) 24 timer før og under besøk 1 og 2
- Soling eller bruk av solsenger 2 uker før studiedager
- Skade på fingeren, som påvirker EndoPAT™-målingen
- Personer med historie med narkotika-, alkohol- eller andre rusmisbruk, eller andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide under studien
- Kjent overfølsomhet overfor studieproduktet eller overfor enkeltingredienser
- Gravid forsøksperson eller emne som planlegger å bli gravid under studien; ammende emne.
- Kjent HIV-infeksjon
- Kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon
- Bloddonasjon innen 4 uker før besøk 1 eller under studien
- Emne involvert i en hvilken som helst klinisk studie eller matstudie i løpet av den foregående måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mango frukt pulver 100mg
|
Kosttilskudd; Mango frukt pulver
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mango frukt pulver 300mg
|
Kosttilskudd; Mango frukt pulver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaendring av dermal mikrosirkulasjon før og etter inntak (1t, 2t, 3t, 4t og 6t post) målt med O2C-teknologi
Tidsramme: baseline før inntak på samme dag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer etter inntak
|
Endring over tid for mikrosirkulasjon
|
baseline før inntak på samme dag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer etter inntak
|
|
Deltaendring av endotelfunksjon ved bruk av EndoPAT™ (grunnlinje og 3 timers post)
Tidsramme: baseline før inntak samme dag og 3 timer etter inntak
|
Endotelfunksjonen endres over tid
|
baseline før inntak samme dag og 3 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet, antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: etter 6 timers inntak
|
etter 6 timers inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTS850/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .