Étude de l'influence de Careless™, une poudre de fruit Mangifera Indica, sur la microcirculation et la fonction endothéliale
6 août 2015 mis à jour par: Vital Solutions Swiss AG
Étude des effets aigus d'une dose unique de Careless™, une poudre de fruit de Mangifera indica sur la microcirculation cutanée et la fonction endothéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Esslingen, Allemagne, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage
- Le sujet est en bonne santé physique et mentale, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux, les résultats de la biochimie et de l'hématologie
- État de la peau sain et normal au niveau de l'avant-bras
- IMC : 19-30 kg/m2
- Femme
- Âge ≥ 40 et ≤ 70 ans
- Non fumeur
- Capable et désireux de suivre les procédures du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents pertinents, présence de tout trouble médical ou prise chronique de médicaments/compléments alimentaires (par ex. polyphénols, L-Arginine, Niacine, médicaments d'hémodilution, produits stimulant le flux sanguin comme l'aspirine) pouvant interférer avec cette étude lors du dépistage
- Pour cette étude, anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes, signes vitaux ou résultats physiques lors du dépistage
- Dermatite atopique ou peau affectée à l'avant-bras
- Consommation régulière de caféine > 275 mg (équivalent à 3-4 tasses de café ou 9 tasses de thé noir)
- Changement des habitudes alimentaires dans les 2 semaines précédant le dépistage (par exemple début d'un régime riche en légumes et fruits (≥ 5 portions par jour))
- Alimentation riche en légumes et fruits ≥ 5 portions par jour
- Les participants anticipent un changement dans leur mode de vie ou leur niveau d'activité physique, car cela peut également influencer les résultats
- Sujets ne voulant pas éviter les aliments riches en polyphénols et s'abstenir de boissons contenant de la caféine la veille des visites 1 et 2
- Les sujets qui ne veulent pas s'abstenir de prendre des médicaments analgésiques (par ex. Aspirine) 24 heures avant et pendant les visites 1 et 2
- Bain de soleil ou utilisation de chaises longues 2 semaines avant les jours d'étude
- Blessure au doigt, influençant la mesure EndoPAT™
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou d'autres substances, ou d'autres facteurs limitant leur capacité à coopérer pendant l'étude
- Hypersensibilité connue au produit à l'étude ou à des ingrédients uniques
- Sujet enceinte ou sujet prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ; sujet allaitant.
- Infection à VIH connue
- Infection aiguë ou chronique connue par les hépatites B et C
- Don de sang dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude
- Sujet impliqué dans une étude clinique ou alimentaire au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poudre de mangue 100mg
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Complément alimentaire; Poudre de mangue
Autres noms:
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Comparateur actif: Poudre de mangue 300mg
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Complément alimentaire; Poudre de mangue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation delta de la microcirculation dermique avant et après prise (1h, 2h, 3h, 4h et 6h post) mesurée par la technologie O2C
Délai: ligne de base avant la prise le même jour et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures et 6 heures après la prise
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Évolution dans le temps de la microcirculation
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ligne de base avant la prise le même jour et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures et 6 heures après la prise
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Modification delta de la fonction endothéliale à l'aide d'EndoPAT™ (ligne de base et après 3 heures)
Délai: ligne de base avant la prise le même jour et 3 heures après la prise
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Modifications dans le temps de la fonction endothéliale
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ligne de base avant la prise le même jour et 3 heures après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance, nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: après 6 heures de prise
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après 6 heures de prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS850/15
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