Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Careless™, proszku z owoców Mangifera Indica, na mikrokrążenie i funkcję śródbłonka

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Vital Solutions Swiss AG
Badanie ostrego wpływu pojedynczej dawki Careless™, proszku z owoców Mangifera indica na mikrokrążenie skórne i funkcję śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
  • Uczestnik jest w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, wyników biochemii i hematologii
  • Zdrowy normalny stan skóry na przedramieniu
  • BMI: 19-30kg/m2
  • Kobieta
  • Wiek ≥ 40 i ≤ 70 lat
  • Niepalący
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia, obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub przewlekłe przyjmowanie leków/suplementów diety (np. polifenole, L-arginina, niacyna, leki hemodylucyjne, produkty stymulujące przepływ krwi, takie jak aspiryna) potencjalnie zakłócające to badanie podczas badań przesiewowych
  • W przypadku tego badania istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub objawy fizyczne podczas badania przesiewowego
  • Atopowe zapalenie skóry lub zmieniona chorobowo skóra na przedramieniu
  • Regularne spożywanie kofeiny > 275 mg (co odpowiada 3-4 filiżankom kawy lub 9 filiżankom czarnej herbaty)
  • Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (np. rozpoczęcie diety bogatej w warzywa i owoce (≥ 5 porcji dziennie))
  • Dieta bogata w warzywa i owoce ≥ 5 porcji dziennie
  • Uczestnicy spodziewają się zmiany stylu życia lub poziomu aktywności fizycznej, ponieważ może to również wpłynąć na wyniki
  • Badani niechętni do unikania pokarmów bogatych w polifenole i powstrzymywania się od napojów zawierających kofeinę dzień przed wizytą 1 i 2
  • Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od przyjmowania leków przeciwbólowych (np. Aspiryna) 24 godziny przed i w trakcie wizyty 1 i 2
  • Opalanie lub korzystanie z solarium 2 tygodnie przed dniem studiów
  • Uraz palca wpływający na pomiar EndoPAT™
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt lub na poszczególne składniki
  • pacjentka w ciąży lub pacjentka planująca zajście w ciążę podczas badania; temat karmienia piersią.
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub w trakcie badania
  • Uczestnik zaangażowany w jakiekolwiek badanie kliniczne lub badanie żywności w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proszek z owoców mango 100mg
Suplement diety: Proszek z owoców mango
Suplement diety; Proszek z owoców mango
Inne nazwy:
  • Niedbały
Aktywny komparator: Proszek z owoców mango 300mg
Suplement diety: Proszek z owoców mango
Suplement diety; Proszek z owoców mango
Inne nazwy:
  • Niedbały

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana delta mikrokrążenia skórnego przed i po spożyciu (1h, 2h, 3h, 4h i 6h post) mierzona za pomocą technologii O2C
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed przyjęciem w tym samym dniu i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 6 godzin po przyjęciu
Zmiana w czasie dla mikrokrążenia
wartość wyjściowa przed przyjęciem w tym samym dniu i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 6 godzin po przyjęciu
Zmiana delta funkcji śródbłonka za pomocą EndoPAT™ (linia bazowa i 3 godziny po)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej przed przyjęciem w tym samym dniu i 3 godziny po przyjęciu
Zmiany w czasie funkcji śródbłonka
wartości wyjściowej przed przyjęciem w tym samym dniu i 3 godziny po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja, liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: po 6 godzinach przyjmowania
po 6 godzinach przyjmowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vital Solutions Swiss AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS850/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Proszek z owoców mango

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj