- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02511899
Mangifera Indica 과일 분말 Careless™가 미세순환 및 내피 기능에 미치는 영향 조사
2015년 8월 6일 업데이트: Vital Solutions Swiss AG
피부 미세 순환 및 내피 기능에 대한 Mangifera indica 과일 분말인 Careless™의 단일 용량의 급성 효과 조사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esslingen, 독일, 73728
- BioTeSys GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후, 생화학 및 혈액학 결과에 의해 확립된 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태에 있습니다.
- 팔뚝의 건강한 정상 피부 상태
- BMI: 19-30kg/m2
- 여성
- 연령 ≥ 40 및 ≤ 70세
- 비 흡연자
- 연구 프로토콜 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 자
제외 기준:
- 관련 병력, 의학적 장애의 존재 또는 약물/식이 보조제(예: 폴리페놀, L-아르기닌, 니아신, 혈액 희석제, 아스피린과 같은 혈류 촉진 제품)이 스크리닝 시 이 연구를 잠재적으로 방해할 수 있습니다.
- 이 연구를 위해 임상적으로 관련된 이상 검사실, 스크리닝 시 바이탈 사인 또는 신체 소견
- 팔뚝의 아토피 성 피부염 또는 영향을받는 피부
- 규칙적인 카페인 섭취량 > 275mg(커피 3-4잔 또는 홍차 9잔에 해당)
- 스크리닝 전 2주 이내의 식습관 변화(예: 야채와 과일이 많은 식단 시작(하루 5인분 이상))
- 야채와 과일이 많은 식단 ≥ 하루 5인분
- 결과에 영향을 줄 수 있으므로 생활 방식이나 신체 활동 수준의 변화를 예상하는 참가자
- 방문 1 및 2 전날에 폴리페놀이 풍부한 음식을 피하고 카페인 함유 음료를 삼가고자 하지 않는 피험자
- 진통제(예: 아스피린) 방문 1 및 2 24시간 전 및 도중
- 공부일 2주 전 일광욕 또는 선베드 사용
- EndoPAT™ 측정에 영향을 미치는 손가락 부상
- 약물, 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있거나 연구 중 협력 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 피험자
- 연구 제품 또는 단일 성분에 대해 알려진 과민성
- 임신한 피험자 또는 연구 중에 임신할 계획인 피험자; 모유 수유 주제.
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 급성 또는 만성 B형 및 C형 간염 감염
- 방문 1 이전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 헌혈
- 이전 달에 임상 또는 식품 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 망고 과일 분말 100mg
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건강 보조 식품; 망고 과일 분말
다른 이름들:
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활성 비교기: 망고 과일 분말 300mg
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건강 보조 식품; 망고 과일 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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O2C 기술로 측정한 섭취 전후(1h, 2h, 3h, 4h 및 6h 섭취 후) 피부 미세 순환의 델타 변화
기간: 당일 섭취 전 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 6시간 기준선
|
미세 순환을 위한 시간 경과에 따른 변화
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당일 섭취 전 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 6시간 기준선
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EndoPAT™을 사용한 내피 기능의 델타 변화(기준선 및 3시간 후)
기간: 당일 기준 섭취 전 및 섭취 후 3시간
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내피 기능의 시간 경과에 따른 변화
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당일 기준 섭취 전 및 섭취 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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내약성, 부작용이 있는 참가자 수
기간: 섭취 6시간 후
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섭취 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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