Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния Careless™, порошка плодов Mangifera Indica, на микроциркуляцию и функцию эндотелия

6 августа 2015 г. обновлено: Vital Solutions Swiss AG
Исследование острого воздействия разовой дозы Careless™, порошка плодов Mangifera indica, на кожную микроциркуляцию и функцию эндотелия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до проведения скрининговых оценок.
  • Субъект находится в хорошем физическом и психическом состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой, показателями жизнедеятельности, результатами биохимии и гематологии.
  • Здоровое нормальное состояние кожи на предплечье
  • ИМТ: 19-30 кг/м2
  • Женский
  • Возраст ≥ 40 и ≤ 70 лет
  • Некурящий
  • Способен и желает следовать процедурам протокола исследования

Критерий исключения:

  • Соответствующий анамнез, наличие какого-либо медицинского расстройства или хронический прием лекарств/пищевых добавок (например, полифенолы, L-аргинин, ниацин, препараты для гемодилюции, продукты, стимулирующие кровоток, такие как аспирин), потенциально мешающие этому исследованию при скрининге
  • Для этого исследования клинически значимые аномальные лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности или физические данные при скрининге
  • Атопический дерматит или пораженная кожа на предплечье
  • Регулярное потребление кофеина > 275 мг (эквивалентно 3-4 чашкам кофе или 9 чашкам черного чая)
  • Изменение пищевых привычек за 2 недели до скрининга (например, переход на диету с высоким содержанием овощей и фруктов (≥ 5 порций в день))
  • Диета с высоким содержанием овощей и фруктов ≥ 5 порций в день
  • Участники ожидают изменения своего образа жизни или уровня физической активности, поскольку это также может повлиять на результаты.
  • Субъекты, не желающие избегать продуктов, богатых полифенолами, и воздерживаться от напитков, содержащих кофеин, за день до посещения 1 и 2.
  • Субъекты, не желающие воздерживаться от приема обезболивающих препаратов (например, аспирин) за 24 часа до и во время посещения 1 и 2
  • Солнечные ванны или использование соляриев за 2 недели до учебных дней
  • Повреждение пальца, влияющее на измерение EndoPAT™
  • Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, алкоголем или другими веществами или другими факторами, ограничивающими их способность сотрудничать во время исследования.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или отдельным ингредиентам
  • Беременный субъект или субъект, планирующий забеременеть во время исследования; тема грудного вскармливания.
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Известная острая или хроническая инфекция гепатита В и С
  • Сдача крови в течение 4 недель до визита 1 или во время исследования
  • Субъект, участвовавший в любом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов в течение предыдущего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Порошок плодов манго 100 мг
Биологически активная добавка; Порошок плодов манго
Другие имена:
  • Беспечный
Активный компаратор: Порошок плодов манго 300 мг
Биологически активная добавка; Порошок плодов манго
Другие имена:
  • Беспечный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта-изменение кожной микроциркуляции до и после приема (1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов после приема), измеренное с помощью технологии O2C.
Временное ограничение: исходный уровень до приема в тот же день и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов после приема
Изменение во времени микроциркуляции
исходный уровень до приема в тот же день и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов после приема
Дельта-изменение эндотелиальной функции с использованием EndoPAT™ (базовый уровень и 3 часа спустя)
Временное ограничение: исходный уровень до приема в тот же день и через 3 часа после приема
Изменения во времени функции эндотелия
исходный уровень до приема в тот же день и через 3 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость, количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: после 6 часов приема
после 6 часов приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться