Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av inverkan av Careless™, ett Mangifera Indica-fruktpulver, på mikrocirkulation och endotelfunktion

6 augusti 2015 uppdaterad av: Vital Solutions Swiss AG
Undersökning av de akuta effekterna av en engångsdos Careless™, ett Mangifera indica-fruktpulver på kutan mikrocirkulation och endotelfunktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar
  • Försökspersonen är vid god fysisk och mental hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, vitala tecken, resultat av biokemi och hematologi
  • Hälsosamt normalt hudtillstånd vid underarmen
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • Kvinna
  • Ålder ≥ 40 och ≤ 70 år
  • Icke rökare
  • Kan och vill följa studieprotokollets procedurer

Exklusions kriterier:

  • Relevant historia, förekomst av någon medicinsk störning eller kroniskt intag av medicin/kosttillskott (t.ex. polyfenoler, L-arginin, niacin, medicin för hemodilution, blodflödesstimulerande produkter som aspirin) som potentiellt stör denna studie vid screening
  • För denna studie kliniskt relevanta onormala laboratorier, vitala tecken eller fysiska fynd vid screening
  • Atopisk dermatit eller påverkad hud vid underarmen
  • Regelbunden konsumtion av koffein > 275 mg (motsvarande 3-4 koppar kaffe eller 9 koppar svart te)
  • Ändring av kostvanor inom 2 veckor före screening (till exempel start av en diet med mycket grönsaker och frukt (≥ 5 portioner per dag))
  • Kost rik på grönsaker och frukt ≥ 5 portioner per dag
  • Deltagarna förutser en förändring av sin livsstil eller fysiska aktivitetsnivå eftersom detta också kan påverka resultaten
  • Försökspersoner som inte är villiga att undvika polyfenolrik mat och avstå från drycker som innehåller koffein dagen före besök 1 och 2
  • Försökspersoner som inte är villiga att avstå från intag av smärtstillande medicin (t.ex. Aspirin) 24 timmar före och under besök 1 och 2
  • Sola eller använda solstolar 2 veckor före studiedagar
  • Skada på fingret, som påverkar EndoPAT™-mätningen
  • Försökspersoner med tidigare missbruk av droger, alkohol eller andra droger eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att samarbeta under studien
  • Känd överkänslighet mot studieprodukten eller mot enskilda ingredienser
  • Gravid försöksperson eller ämne som planerar att bli gravid under studien; amningsämne.
  • Känd HIV-infektion
  • Känd akut eller kronisk hepatit B och C infektion
  • Blodgivning inom 4 veckor före besök 1 eller under studien
  • Försöksperson involverad i någon klinisk eller livsmedelsstudie under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mangofruktpulver 100mg
Kosttillskott; Mango frukt pulver
Andra namn:
  • Slarvig
Aktiv komparator: Mangofruktpulver 300mg
Kosttillskott; Mango frukt pulver
Andra namn:
  • Slarvig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltaförändring av dermal mikrocirkulation före och efter intag (1h, 2h, 3h, 4h och 6h post) mätt med O2C-teknik
Tidsram: baslinje före intag på samma dag och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter intag
Förändring över tid för mikrocirkulation
baslinje före intag på samma dag och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter intag
Deltaförändring av endotelfunktionen med EndoPAT™ (baslinje och 3 timmar efter)
Tidsram: baslinje före intag samma dag och 3 timmar efter intag
Förändringar över tiden av endotelfunktionen
baslinje före intag samma dag och 3 timmar efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet, antal deltagare med biverkningar
Tidsram: efter 6 timmars intag
efter 6 timmars intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera