- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02511899
Undersökning av inverkan av Careless™, ett Mangifera Indica-fruktpulver, på mikrocirkulation och endotelfunktion
6 augusti 2015 uppdaterad av: Vital Solutions Swiss AG
Undersökning av de akuta effekterna av en engångsdos Careless™, ett Mangifera indica-fruktpulver på kutan mikrocirkulation och endotelfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar
- Försökspersonen är vid god fysisk och mental hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, vitala tecken, resultat av biokemi och hematologi
- Hälsosamt normalt hudtillstånd vid underarmen
- BMI: 19-30 kg/m2
- Kvinna
- Ålder ≥ 40 och ≤ 70 år
- Icke rökare
- Kan och vill följa studieprotokollets procedurer
Exklusions kriterier:
- Relevant historia, förekomst av någon medicinsk störning eller kroniskt intag av medicin/kosttillskott (t.ex. polyfenoler, L-arginin, niacin, medicin för hemodilution, blodflödesstimulerande produkter som aspirin) som potentiellt stör denna studie vid screening
- För denna studie kliniskt relevanta onormala laboratorier, vitala tecken eller fysiska fynd vid screening
- Atopisk dermatit eller påverkad hud vid underarmen
- Regelbunden konsumtion av koffein > 275 mg (motsvarande 3-4 koppar kaffe eller 9 koppar svart te)
- Ändring av kostvanor inom 2 veckor före screening (till exempel start av en diet med mycket grönsaker och frukt (≥ 5 portioner per dag))
- Kost rik på grönsaker och frukt ≥ 5 portioner per dag
- Deltagarna förutser en förändring av sin livsstil eller fysiska aktivitetsnivå eftersom detta också kan påverka resultaten
- Försökspersoner som inte är villiga att undvika polyfenolrik mat och avstå från drycker som innehåller koffein dagen före besök 1 och 2
- Försökspersoner som inte är villiga att avstå från intag av smärtstillande medicin (t.ex. Aspirin) 24 timmar före och under besök 1 och 2
- Sola eller använda solstolar 2 veckor före studiedagar
- Skada på fingret, som påverkar EndoPAT™-mätningen
- Försökspersoner med tidigare missbruk av droger, alkohol eller andra droger eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att samarbeta under studien
- Känd överkänslighet mot studieprodukten eller mot enskilda ingredienser
- Gravid försöksperson eller ämne som planerar att bli gravid under studien; amningsämne.
- Känd HIV-infektion
- Känd akut eller kronisk hepatit B och C infektion
- Blodgivning inom 4 veckor före besök 1 eller under studien
- Försöksperson involverad i någon klinisk eller livsmedelsstudie under föregående månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mangofruktpulver 100mg
|
Kosttillskott; Mango frukt pulver
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mangofruktpulver 300mg
|
Kosttillskott; Mango frukt pulver
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltaförändring av dermal mikrocirkulation före och efter intag (1h, 2h, 3h, 4h och 6h post) mätt med O2C-teknik
Tidsram: baslinje före intag på samma dag och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter intag
|
Förändring över tid för mikrocirkulation
|
baslinje före intag på samma dag och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter intag
|
|
Deltaförändring av endotelfunktionen med EndoPAT™ (baslinje och 3 timmar efter)
Tidsram: baslinje före intag samma dag och 3 timmar efter intag
|
Förändringar över tiden av endotelfunktionen
|
baslinje före intag samma dag och 3 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerabilitet, antal deltagare med biverkningar
Tidsram: efter 6 timmars intag
|
efter 6 timmars intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTS850/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .