Mangifera Indica -hedelmäjauheen Careless™:n vaikutuksen tutkiminen mikroverenkiertoon ja endoteelin toimintaan
torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Vital Solutions Swiss AG
Mangifera indica -hedelmäjauheen Careless™-kerta-annoksen akuuttien vaikutusten tutkiminen ihon mikroverenkiertoon ja endoteelin toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia
- Tutkittavalla on hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, biokemian ja hematologian tulosten perusteella
- Terve normaali ihon kunto kyynärvarressa
- BMI: 19-30 kg/m2
- Nainen
- Ikä ≥ 40 ja ≤ 70 vuotta
- Tupakoimaton
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluva historia, jokin sairaus tai krooninen lääkkeiden/ravintolisien (esim. polyfenolit, L-arginiini, niasiini, hemodiluution lääkkeet, verenkiertoa stimuloivat tuotteet, kuten aspiriini), jotka mahdollisesti häiritsevät tätä tutkimusta seulonnassa
- Tässä tutkimuksessa kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa
- Atooppinen ihottuma tai ihottuma kyynärvarressa
- Säännöllinen kofeiinin kulutus > 275 mg (vastaa 3-4 kuppia kahvia tai 9 kuppia mustaa teetä)
- Ruokailutottumusten muutos 2 viikon aikana ennen seulontaa (esimerkiksi runsaasti vihanneksia ja hedelmiä sisältävän ruokavalion aloittaminen (≥ 5 annosta päivässä))
- Runsaasti vihanneksia ja hedelmiä sisältävä ruokavalio ≥ 5 annosta päivässä
- Osallistujat odottavat elämäntapansa tai fyysisen aktiivisuustasonsa muutosta, koska tämä voi myös vaikuttaa tuloksiin
- Koehenkilöt, jotka eivät halua välttää polyfenolipitoisia ruokia ja pidättäytyä kofeiinia sisältävistä juomista käyntiä 1 ja 2 edeltävänä päivänä
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä analgeettisten lääkkeiden ottamisesta (esim. Aspiriini) 24 tuntia ennen käyntiä 1 ja 2 ja sen aikana
- Auringonotto tai aurinkotuolien käyttö 2 viikkoa ennen opiskelupäiviä
- Sormen vamma, joka vaikuttaa EndoPAT™-mittaukseen
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden, alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai yksittäisille ainesosille
- Raskaana oleva henkilö tai tutkittava, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; imetyksen aihe.
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B- ja C -infektio
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Kohde, joka osallistui kliiniseen tai elintarviketutkimukseen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mango hedelmäjauhe 100 mg
|
Ravintolisä; Mango-hedelmäjauhe
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mango hedelmäjauhe 300mg
|
Ravintolisä; Mango-hedelmäjauhe
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mikroverenkierron deltamuutos ennen ja jälkeen nauttimisen (1h, 2h, 3h, 4h ja 6h jälkeen) O2C-tekniikalla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso ennen ottamista samana päivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia nauttimisen jälkeen
|
Muuta ajan myötä mikroverenkiertoa
|
lähtötaso ennen ottamista samana päivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia nauttimisen jälkeen
|
|
Endoteelifunktion deltamuutos EndoPAT™:lla (perustilanne ja 3 tunnin kuluttua)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen nauttimista samana päivänä ja 3 tuntia ottamisen jälkeen
|
Endoteelin toiminnan muutokset ajan myötä
|
lähtötaso ennen nauttimista samana päivänä ja 3 tuntia ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siedettävyys, haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 tunnin käytön jälkeen
|
6 tunnin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS850/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .