- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02511899
Onderzoek naar de invloed van Careless™, een Mangifera Indica-fruitpoeder, op microcirculatie en endotheelfunctie
6 augustus 2015 bijgewerkt door: Vital Solutions Swiss AG
Onderzoek naar de acute effecten van een enkele dosis Careless™, een Mangifera indica fruitpoeder op de microcirculatie van de huid en de endotheliale functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esslingen, Duitsland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties
- Proefpersoon verkeert in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, vitale functies, resultaten van biochemie en hematologie
- Gezonde normale huidconditie op de onderarm
- BMI: 19-30 kg/m2
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 40 en ≤ 70 jaar
- Niet-roker
- In staat en bereid om de procedures van het studieprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Relevante geschiedenis, aanwezigheid van een medische aandoening of chronische inname van medicatie/voedingssupplementen (bijv. polyfenolen, L-arginine, niacine, hemodilutiemedicatie, bloedstroomstimulerende producten zoals aspirine) die dit onderzoek bij screening mogelijk kunnen verstoren
- Voor dit onderzoek klinisch relevant afwijkend laboratorium, vitale functies of lichamelijke bevindingen bij screening
- Atopische dermatitis of aangetaste huid op de onderarm
- Regelmatige consumptie van cafeïne > 275 mg (gelijk aan 3-4 koppen koffie of 9 koppen zwarte thee)
- Verandering van voedingsgewoonten binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld start van een dieet rijk aan groenten en fruit (≥ 5 porties per dag))
- Dieet rijk aan groenten en fruit ≥ 5 porties per dag
- Deelnemers anticiperen op een verandering in hun levensstijl of fysieke activiteit, omdat dit ook de resultaten kan beïnvloeden
- Onderwerpen die polyfenolrijk voedsel niet willen vermijden en zich de dag voorafgaand aan bezoek 1 en 2 willen onthouden van dranken die cafeïne bevatten
- Proefpersonen die niet bereid zijn zich te onthouden van de inname van pijnstillende medicatie (bijv. Aspirine) 24 uur voorafgaand aan en tijdens bezoek 1 en 2
- Zonnebaden of gebruik van ligbedden 2 weken voorafgaand aan studiedagen
- Verwonding aan de vinger, die de EndoPAT™-meting beïnvloedt
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of andere middelen, of andere factoren die hun vermogen om mee te werken tijdens het onderzoek beperken
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor afzonderlijke ingrediënten
- Zwangere proefpersoon of proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek; onderwerp borstvoeding.
- Bekende hiv-infectie
- Bekende acute of chronische infectie met hepatitis B en C
- Bloeddonatie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
- Proefpersoon betrokken bij een klinische of voedingsstudie in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mangovruchtenpoeder 100mg
|
Voedingssupplement; Mangofruit poeder
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mangovruchtenpoeder 300mg
|
Voedingssupplement; Mangofruit poeder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deltaverandering van dermale microcirculatie voor en na inname (1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur post) gemeten met O2C-technologie
Tijdsspanne: baseline voor inname op dezelfde dag en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur na inname
|
Verander na verloop van tijd voor microcirculatie
|
baseline voor inname op dezelfde dag en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur na inname
|
|
Deltaverandering van de endotheliale functie met behulp van EndoPAT™ (baseline en 3 uur post)
Tijdsspanne: baseline vóór inname op dezelfde dag en 3 uur na inname
|
Veranderingen in de tijd van de endotheliale functie
|
baseline vóór inname op dezelfde dag en 3 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid, aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: na 6 uur inname
|
na 6 uur inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTS850/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .