Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de invloed van Careless™, een Mangifera Indica-fruitpoeder, op microcirculatie en endotheelfunctie

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Vital Solutions Swiss AG
Onderzoek naar de acute effecten van een enkele dosis Careless™, een Mangifera indica fruitpoeder op de microcirculatie van de huid en de endotheliale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Esslingen, Duitsland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties
  • Proefpersoon verkeert in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, vitale functies, resultaten van biochemie en hematologie
  • Gezonde normale huidconditie op de onderarm
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥ 40 en ≤ 70 jaar
  • Niet-roker
  • In staat en bereid om de procedures van het studieprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante geschiedenis, aanwezigheid van een medische aandoening of chronische inname van medicatie/voedingssupplementen (bijv. polyfenolen, L-arginine, niacine, hemodilutiemedicatie, bloedstroomstimulerende producten zoals aspirine) die dit onderzoek bij screening mogelijk kunnen verstoren
  • Voor dit onderzoek klinisch relevant afwijkend laboratorium, vitale functies of lichamelijke bevindingen bij screening
  • Atopische dermatitis of aangetaste huid op de onderarm
  • Regelmatige consumptie van cafeïne > 275 mg (gelijk aan 3-4 koppen koffie of 9 koppen zwarte thee)
  • Verandering van voedingsgewoonten binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld start van een dieet rijk aan groenten en fruit (≥ 5 porties per dag))
  • Dieet rijk aan groenten en fruit ≥ 5 porties per dag
  • Deelnemers anticiperen op een verandering in hun levensstijl of fysieke activiteit, omdat dit ook de resultaten kan beïnvloeden
  • Onderwerpen die polyfenolrijk voedsel niet willen vermijden en zich de dag voorafgaand aan bezoek 1 en 2 willen onthouden van dranken die cafeïne bevatten
  • Proefpersonen die niet bereid zijn zich te onthouden van de inname van pijnstillende medicatie (bijv. Aspirine) 24 uur voorafgaand aan en tijdens bezoek 1 en 2
  • Zonnebaden of gebruik van ligbedden 2 weken voorafgaand aan studiedagen
  • Verwonding aan de vinger, die de EndoPAT™-meting beïnvloedt
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of andere middelen, of andere factoren die hun vermogen om mee te werken tijdens het onderzoek beperken
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor afzonderlijke ingrediënten
  • Zwangere proefpersoon of proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek; onderwerp borstvoeding.
  • Bekende hiv-infectie
  • Bekende acute of chronische infectie met hepatitis B en C
  • Bloeddonatie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon betrokken bij een klinische of voedingsstudie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mangovruchtenpoeder 100mg
Voedingssupplement; Mangofruit poeder
Andere namen:
  • Onzorgvuldig
Actieve vergelijker: Mangovruchtenpoeder 300mg
Voedingssupplement; Mangofruit poeder
Andere namen:
  • Onzorgvuldig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deltaverandering van dermale microcirculatie voor en na inname (1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur post) gemeten met O2C-technologie
Tijdsspanne: baseline voor inname op dezelfde dag en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur na inname
Verander na verloop van tijd voor microcirculatie
baseline voor inname op dezelfde dag en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur na inname
Deltaverandering van de endotheliale functie met behulp van EndoPAT™ (baseline en 3 uur post)
Tijdsspanne: baseline vóór inname op dezelfde dag en 3 uur na inname
Veranderingen in de tijd van de endotheliale functie
baseline vóór inname op dezelfde dag en 3 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid, aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: na 6 uur inname
na 6 uur inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren