- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02511899
Zkoumání vlivu Careless™, prášku z ovoce Mangifera Indica, na mikrocirkulaci a endoteliální funkci
6. srpna 2015 aktualizováno: Vital Solutions Swiss AG
Zkoumání akutních účinků jedné dávky Careless™, prášku z ovoce Mangifera indica na kožní mikrocirkulaci a endoteliální funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esslingen, Německo, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
- Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi, výsledky biochemie a hematologie
- Zdravý normální stav kůže na předloktí
- BMI: 19-30 kg/m2
- ženský
- Věk ≥ 40 a ≤ 70 let
- Nekuřák
- Schopný a ochotný dodržovat postupy protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Relevantní anamnéza, přítomnost jakékoli zdravotní poruchy nebo chronické užívání léků/doplňků stravy (např. polyfenoly, L-arginin, niacin, léky na hemodiluci, produkty stimulující průtok krve, jako je aspirin), které potenciálně interferují s touto studií při screeningu
- Pro tuto studii klinicky relevantní abnormální laboratorní, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
- Atopická dermatitida nebo postižená kůže na předloktí
- Pravidelná konzumace kofeinu > 275 mg (odpovídá 3-4 šálkům kávy nebo 9 šálkům černého čaje)
- Změna stravovacích návyků během 2 týdnů před screeningem (například zahájení diety s vysokým obsahem zeleniny a ovoce (≥ 5 porcí denně))
- Strava s vysokým obsahem zeleniny a ovoce ≥ 5 porcí denně
- Účastníci očekávají změnu životního stylu nebo úrovně fyzické aktivity, protože to může také ovlivnit výsledky
- Subjekty, které se nechtějí vyhýbat potravinám bohatým na polyfenoly a zdržet se nápojů obsahujících kofein den před návštěvou 1 a 2
- Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se příjmu analgetických léků (např. Aspirin) 24 hodin před a během návštěvy 1 a 2
- Opalování nebo používání solárií 2 týdny před studijními dny
- Poranění na prstu ovlivňující měření EndoPAT™
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost spolupracovat během studie
- Známá přecitlivělost na zkoumaný produkt nebo na jednotlivé složky
- Těhotný subjekt nebo subjekt plánující otěhotnět během studie; kojící subjekt.
- Známá infekce HIV
- Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
- Darování krve během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
- Subjekt zapojený do jakékoli klinické nebo potravinářské studie během předchozího měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mango ovocný prášek 100 mg
|
Doplněk stravy; Mango ovocný prášek
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Mango ovocný prášek 300 mg
|
Doplněk stravy; Mango ovocný prášek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delta změna dermální mikrocirkulace před a po podání (1h, 2h, 3h, 4h a 6h po) měřená technologií O2C
Časové okno: výchozí stav před užitím ve stejný den a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po příjmu
|
Změna v průběhu času pro mikrocirkulaci
|
výchozí stav před užitím ve stejný den a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po příjmu
|
Delta změna endoteliální funkce pomocí EndoPAT™ (základní stav a 3 hodiny po)
Časové okno: výchozí hodnoty před podáním ve stejný den a 3 hodiny po podání
|
Změny endoteliální funkce v průběhu času
|
výchozí hodnoty před podáním ve stejný den a 3 hodiny po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snášenlivost, počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: po 6 hodinách příjmu
|
po 6 hodinách příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTS850/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mango ovocný prášek
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Juul Labs, Inc.DokončenoUžívání tabáku | Kouření tabáku | Závislost na nikotinu | Závislost na nikotinu, cigaretyNový Zéland
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
-
Beth Israel Medical CenterDokončeno