Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu Careless™, prášku z ovoce Mangifera Indica, na mikrocirkulaci a endoteliální funkci

6. srpna 2015 aktualizováno: Vital Solutions Swiss AG
Zkoumání akutních účinků jedné dávky Careless™, prášku z ovoce Mangifera indica na kožní mikrocirkulaci a endoteliální funkci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
  • Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi, výsledky biochemie a hematologie
  • Zdravý normální stav kůže na předloktí
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • ženský
  • Věk ≥ 40 a ≤ 70 let
  • Nekuřák
  • Schopný a ochotný dodržovat postupy protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza, přítomnost jakékoli zdravotní poruchy nebo chronické užívání léků/doplňků stravy (např. polyfenoly, L-arginin, niacin, léky na hemodiluci, produkty stimulující průtok krve, jako je aspirin), které potenciálně interferují s touto studií při screeningu
  • Pro tuto studii klinicky relevantní abnormální laboratorní, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
  • Atopická dermatitida nebo postižená kůže na předloktí
  • Pravidelná konzumace kofeinu > 275 mg (odpovídá 3-4 šálkům kávy nebo 9 šálkům černého čaje)
  • Změna stravovacích návyků během 2 týdnů před screeningem (například zahájení diety s vysokým obsahem zeleniny a ovoce (≥ 5 porcí denně))
  • Strava s vysokým obsahem zeleniny a ovoce ≥ 5 porcí denně
  • Účastníci očekávají změnu životního stylu nebo úrovně fyzické aktivity, protože to může také ovlivnit výsledky
  • Subjekty, které se nechtějí vyhýbat potravinám bohatým na polyfenoly a zdržet se nápojů obsahujících kofein den před návštěvou 1 a 2
  • Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se příjmu analgetických léků (např. Aspirin) 24 hodin před a během návštěvy 1 a 2
  • Opalování nebo používání solárií 2 týdny před studijními dny
  • Poranění na prstu ovlivňující měření EndoPAT™
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost spolupracovat během studie
  • Známá přecitlivělost na zkoumaný produkt nebo na jednotlivé složky
  • Těhotný subjekt nebo subjekt plánující otěhotnět během studie; kojící subjekt.
  • Známá infekce HIV
  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
  • Darování krve během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
  • Subjekt zapojený do jakékoli klinické nebo potravinářské studie během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mango ovocný prášek 100 mg
Doplněk stravy; Mango ovocný prášek
Ostatní jména:
  • Neopatrný
Aktivní komparátor: Mango ovocný prášek 300 mg
Doplněk stravy; Mango ovocný prášek
Ostatní jména:
  • Neopatrný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta změna dermální mikrocirkulace před a po podání (1h, 2h, 3h, 4h a 6h po) měřená technologií O2C
Časové okno: výchozí stav před užitím ve stejný den a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po příjmu
Změna v průběhu času pro mikrocirkulaci
výchozí stav před užitím ve stejný den a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po příjmu
Delta změna endoteliální funkce pomocí EndoPAT™ (základní stav a 3 hodiny po)
Časové okno: výchozí hodnoty před podáním ve stejný den a 3 hodiny po podání
Změny endoteliální funkce v průběhu času
výchozí hodnoty před podáním ve stejný den a 3 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost, počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: po 6 hodinách příjmu
po 6 hodinách příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTS850/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mango ovocný prášek

3
Předplatit