緑内障患者における MIGS と SLT の比較
2015年7月29日 更新者：Antonio Fea、University of Turin, Italy
緑内障患者におけるMIGS VS SLT：前向き研究
眼圧 (IOP) と緑内障治療薬の数を、微小侵襲性緑内障手術 (MIGS) の低下と、小柱デバイス Hydrus (Ivantis) の単独手術としての埋め込み、および一次開放角を治療するための 360° 選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) との比較緑内障（POAG）。
調査の概要
詳細な説明
-POAGと診断され、現在のIOP低下レジメンによって十分に制御されていない、不寛容である、または準拠していない適格な研究患者。 -少なくとも2回の連続測定でIOP> 21 mm Hgの患者。 オクトパスまたはハンフリー自動視野検査 (カール ツァイス メディテック、ダブリン、カリフォルニア州) で典型的な緑内障の視野 (VF) 損失と視神経乳頭の緑内障の変化を持つ研究対象。 欧州緑内障協会のガイドラインに従って緑内障と分類された視野。
除外基準：過去6か月間の目の手術、緑内障の以前の手術、POAG以外のタイプの緑内障の証拠、および全身または局所ステロイドによる投薬。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障の診断、不寛容または治療に反応しない、または治療で制御できない
除外基準:
- -過去6か月間の目の手術、緑内障の以前の手術、POAG以外のタイプの緑内障の証拠、および全身または局所ステロイドによる投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIGS Hydrus Ivantis
前房を開く（2mm。）
粘性物質の注入、ゴニオスコープ制御下でのシュレム管への Hydrus ステントの注入
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鼻のシュレム管へのマイクロステントの埋め込み
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実験的：SLT
Laser Solutis SLT レーザー (Quantel Medical、Clermont-Ferrand、France): この周波数倍増 Q スイッチ Nd:YAG レーザーは、532 nm の波長、4 ns のパルス持続時間、400 μm のスポット サイズで光を放出します。および0.2から2 mJの範囲のパルスエネルギー
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Laser Solutis SLT レーザー (Quantel Medical、Clermont-Ferrand、France): この周波数倍増 Q スイッチ Nd:YAG レーザーは、532 nm の波長、4 ns のパルス持続時間、400 μm のスポット サイズで光を放出します。および0.2から2 mJの範囲のパルスエネルギー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した眼圧の変化
時間枠：12ヶ月まで
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mmHgでのGATによる測定
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した緑内障治療薬の数の変化
時間枠：12ヶ月まで
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患者が使用する眼圧降下薬の説明責任
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した視力の変化
時間枠：介入後6ヶ月と1年
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ETDRS視力スケール
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介入後6ヶ月と1年
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ベースラインと比較した視野の変化
時間枠：介入後1年
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MDとPSD
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介入後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Fea, MD、Clinica Oculistica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。