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Vergleich von MIGS und SLT bei Glaukompatienten

29. Juli 2015 aktualisiert von: Antonio Fea, University of Turin, Italy

MIGS VS SLT bei Glaukompatienten: Prospektive Studie

Vergleich des Augeninnendrucks (IOP) und der Anzahl der Glaukom-Medikamente zur Senkung des mikroinvasiven Glaukoms (MIGS) mit der Implantation des Trabekelgeräts Hydrus (Ivantis) als Soloverfahren und der selektiven 360°-Laser-Trabekuloplastik (SLT) zur Behandlung des primären offenen Winkels Glaukom (POAG).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Studienpatienten, bei denen POWG diagnostiziert wurde und die durch ihr aktuelles IOP-senkendes Regime nicht ausreichend kontrolliert, nicht vertragen oder nicht eingehalten wurden. Patienten mit IOD > 21 mm Hg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen. Untersuchen Sie Probanden mit typischem glaukomatösem Gesichtsfeldverlust (VF) bei der automatisierten Octopus- oder Humphrey-Perimetrie (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) und glaukomatösen Veränderungen des Sehnervenkopfes. Gesichtsfeld gemäß den Richtlinien der European Glaucoma Society als glaukomatös eingestuft.

Ausschlusskriterien: Augenchirurgie in den letzten 6 Monaten, jede frühere Glaukomoperation, Nachweis eines Glaukoms eines anderen Typs als POAG und Medikation mit systemischen oder topischen Steroiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10138
        • Ophthalmology Institute, University of Turin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose primäres Offenwinkelglaukom, intolerant oder spricht nicht auf die Therapie an oder lässt sich nicht mit der Therapie kontrollieren

Ausschlusskriterien:

  • Augenchirurgie in den letzten 6 Monaten, jede frühere Glaukomoperation, Nachweis eines Glaukoms eines anderen Typs als POAG und Medikation mit systemischen oder topischen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIGS Hydrus Ivantis
Öffnen der Vorderkammer (2mm.) Injektion von Visco-Material, Injektion des Hydrus-Stents in den Schlemm-Kanal unter gonioskopischer Kontrolle
Gerät: MIGS Hydrus Ivantis
Implantation des Mikrostents in den nasalen Schlemm-Kanal
Experimental: SLT
Laser Solutis SLT-Laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Frankreich): Dieser frequenzverdoppelte, gütegeschaltete Nd:YAG-Laser emittiert Licht bei einer Wellenlänge von 532 nm mit einer Pulsdauer von 4 ns und einer Punktgröße von 400 µm und Impulsenergie im Bereich von 0,2 bis 2 mJ
Verfahren: 360 Grad SLT
Laser Solutis SLT-Laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Frankreich): Dieser frequenzverdoppelte, gütegeschaltete Nd:YAG-Laser emittiert Licht bei einer Wellenlänge von 532 nm mit einer Pulsdauer von 4 ns und einer Punktgröße von 400 µm und Impulsenergie im Bereich von 0,2 bis 2 mJ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Messung mit GAT in mmHg
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Verantwortlichkeit für IOD-senkende Medikamente, die vom Patienten verwendet werden
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
ETDRS-Sehschärfeskala
6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Veränderung des Gesichtsfeldes im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
MD und PSD
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

University of Siena

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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