Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto MIGS VS SLT nei pazienti affetti da glaucoma

29 luglio 2015 aggiornato da: Antonio Fea, University of Turin, Italy

MIGS VS SLT nei pazienti affetti da glaucoma: studio prospettico

Per confrontare la pressione intraoculare (IOP) e il numero di farmaci per il glaucoma che riducono la chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS) con l'impianto del dispositivo trabecolare Hydrus (Ivantis) come procedura singola e la trabeculoplastica laser selettiva a 360° (SLT) per trattare l'angolo aperto primario glaucoma (POAG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti idonei allo studio con diagnosi di POAG e non sufficientemente controllati, intolleranti o non conformi al loro attuale regime di riduzione della PIO. Pazienti con IOP>21 mm Hg dopo almeno due misurazioni consecutive. Soggetti di studio con tipica perdita glaucomatosa del campo visivo (VF) su Octopus o perimetria automatizzata Humphrey (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA) e alterazioni glaucomatose alla testa del nervo ottico. Campo visivo classificato come glaucomatoso secondo le linee guida della European Glaucoma Society.

Criteri di esclusione: chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti, qualsiasi precedente intervento chirurgico per glaucoma, evidenza di glaucoma di tipo diverso da POAG e farmaci con steroidi sistemici o topici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10138
        • Ophthalmology Institute, University of Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di glaucoma ad angolo aperto, intollerante o non responsivo alla terapia o non controllato con la terapia

Criteri di esclusione:

  • chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti, qualsiasi precedente intervento chirurgico per glaucoma, evidenza di glaucoma di tipo diverso da POAG e farmaci con steroidi sistemici o topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIGS Hydrus Ivantis
apertura della camera anteriore (2mm.) iniezione di visco-materiale, iniezione dello stent Hydrus nel canale di Schlemm sotto controllo gonioscopico
Dispositivo: MIGS Hydrus Ivantis
impianto del microstent nel canale di Schlemm nasale
Sperimentale: TAS
Laser Laser Solutis SLT (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Francia): questo laser Nd:YAG Q-switched a doppia frequenza emette luce a una lunghezza d'onda di 532 nm, con una durata dell'impulso di 4 ns, una dimensione dello spot di 400 µm e l'energia dell'impulso compresa tra 0,2 e 2 mJ
Procedura: SLT a 360 gradi
Laser Laser Solutis SLT (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Francia): questo laser Nd:YAG Q-switched a doppia frequenza emette luce a una lunghezza d'onda di 532 nm, con una durata dell'impulso di 4 ns, una dimensione dello spot di 400 µm e l'energia dell'impulso compresa tra 0,2 e 2 mJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
misura con GAT in mm Hg
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del numero di farmaci per il glaucoma rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
responsabilità dei farmaci che abbassano la PIO utilizzati dal paziente
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Scala dell'acuità visiva ETDRS
6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
cambiamento del campo visivo rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
MD e PSD
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Collaboratori

University of Siena

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MIGS Hydrus Ivantis

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi