Comparación MIGS VS SLT en pacientes con glaucoma
29 de julio de 2015 actualizado por: Antonio Fea, University of Turin, Italy
MIGS VS SLT en pacientes con glaucoma: estudio prospectivo
Comparar la reducción de la presión intraocular (PIO) y el número de medicamentos para el glaucoma de la cirugía microinvasiva de glaucoma (MIGS) con el implante del dispositivo trabecular Hydrus (Ivantis) como un procedimiento único y la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) de 360° para tratar el ángulo abierto primario glaucoma (GPAA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes del estudio elegibles diagnosticados con GPAA y no suficientemente controlados, intolerantes o que no cumplen con su régimen actual de reducción de la PIO. Pacientes con PIO>21 mm Hg en al menos dos mediciones consecutivas. Sujetos de estudio con pérdida de campo visual (VF) glaucomatosa típica en la perimetría automatizada Octopus o Humphrey (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) y alteraciones glaucomatosas en la cabeza del nervio óptico. Campo visual clasificado como glaucomatoso según las guías de la European Glaucoma Society.
Criterios de exclusión: cirugía ocular en los 6 meses anteriores, cualquier cirugía previa por glaucoma, evidencia de glaucoma de un tipo diferente al GPAA y medicación con esteroides sistémicos o tópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Turin, Italia, 10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, intolerante o que no responde a la terapia o no controlado con la terapia
Criterio de exclusión:
- cirugía ocular en los 6 meses anteriores, cualquier cirugía previa por glaucoma, evidencia de glaucoma de un tipo diferente al GPAA y medicación con esteroides sistémicos o tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MIGS Hidrus Ivantis
apertura de la cámara anterior (2mm.)
inyectando visco-material, inyectando el stent Hydrus en el canal de Schlemm bajo control gonioscópico
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implante del micro stent en el canal de Schlemm nasal
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Experimental: TR
Láser Laser Solutis SLT (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Francia): este láser Nd:YAG de conmutación Q y de frecuencia duplicada emite luz a una longitud de onda de 532 nm, con una duración de pulso de 4 ns, un tamaño de punto de 400 µm y energía de pulso que oscila entre 0,2 y 2 mJ
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Láser Laser Solutis SLT (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Francia): este láser Nd:YAG de conmutación Q y de frecuencia duplicada emite luz a una longitud de onda de 532 nm, con una duración de pulso de 4 ns, un tamaño de punto de 400 µm y energía de pulso que oscila entre 0,2 y 2 mJ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la presión intraocular en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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medición con GAT en mm Hg
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el número de medicamentos para el glaucoma en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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responsabilidad de los medicamentos para reducir la PIO utilizados por el paciente
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hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la agudeza visual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año postintervención
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Escala de agudeza visual ETDRS
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6 meses y 1 año postintervención
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cambio del campo visual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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MD y PSD
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1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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