Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIGS VS SLT-sammenligning hos glaukompatienter

29. juli 2015 opdateret af: Antonio Fea, University of Turin, Italy

MIGS VS SLT i glaukompatienter: Prospektiv undersøgelse

For at sammenligne det intraokulære tryk (IOP) og antallet af glaukommedicin sænkning af mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) med implantationen af ​​den trabekulære enhed Hydrus (Ivantis) som en soloprocedure og 360° selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) til behandling af primær åben vinkel glaukom (POAG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede undersøgelsespatienter diagnosticeret med POAG og ikke tilstrækkeligt kontrolleret af, intolerante over for eller ikke-kompatible med deres nuværende IOP-sænkende regime. Patienter med IOP>21 mm Hg ved mindst to på hinanden følgende målinger. Forsøgspersoner med typisk glaukomatøst synsfelt (VF) tab på Octopus eller Humphrey automatiseret perimetri (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) og glaukomatøse ændringer i synsnervehovedet. Synsfelt klassificeret som glaukom i henhold til retningslinjerne fra European Glaucoma Society.

Eksklusionskriterier: øjenkirurgi inden for de foregående 6 måneder, enhver tidligere operation for glaukom, tegn på glaukom af en anden type end POAG og medicinering med systemiske eller topiske steroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10138
        • Ophthalmology Institute, University of Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær åbenvinklet glaukom-diagnose, intolerant eller ikke reagerer på terapi eller ikke kontrolleret med terapi

Ekskluderingskriterier:

  • øjenoperation inden for de foregående 6 måneder, enhver tidligere operation for glaukom, tegn på glaukom af en anden type end POAG og medicin med systemiske eller topiske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIGS Hydrus Ivantis
åbning af det forreste kammer (2 mm.) indsprøjtning af viskomateriale, indsprøjtning af Hydrus-stenten i Schlemms kanal under gonioskopisk kontrol
Enhed: MIGS Hydrus Ivantis
implantation af mikrostenten i den nasale Schlemms kanal
Eksperimentel: SLT
Laser Solutis SLT-laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Frankrig): denne frekvens-doblede, Q-switchede Nd:YAG-laser udsender lys ved en bølgelængde på 532 nm, med en pulsvarighed på 4 ns, en pletstørrelse på 400 µm og pulsenergi i området fra 0,2 til 2 mJ
Procedure: 360 grader SLT
Laser Solutis SLT-laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Frankrig): denne frekvens-doblede, Q-switchede Nd:YAG-laser udsender lys ved en bølgelængde på 532 nm, med en pulsvarighed på 4 ns, en pletstørrelse på 400 µm og pulsenergi i området fra 0,2 til 2 mJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i det intraokulære tryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 12 måneder
måling med GAT i mm Hg
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i antallet af glaukommedicin sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 12 måneder
ansvarlighed for IOP-sænkende medicin, som patienten bruger
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af synsstyrke sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter indgreb
ETDRS synsstyrkeskala
6 måneder og 1 år efter indgreb
ændring af synsfelt i forhold til baseline
Tidsramme: 1 år efter indgreb
MD og PSD
1 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

University of Siena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIGS Hydrus Ivantis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner