Comparação MIGS VS SLT em Pacientes com Glaucoma
29 de julho de 2015 atualizado por: Antonio Fea, University of Turin, Italy
MIGS VS SLT em Pacientes com Glaucoma: Estudo Prospectivo
Comparar a redução da pressão intraocular (PIO) e do número de medicamentos para glaucoma da cirurgia de glaucoma microinvasiva (MIGS) com o implante do dispositivo trabecular Hydrus (Ivantis) como procedimento individual e a trabeculoplastia a laser seletiva de 360° (SLT) para tratar o ângulo aberto primário glaucoma (GPAA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis para o estudo diagnosticados com GPAA e não suficientemente controlados, intolerantes ou não aderentes ao regime atual de redução da PIO. Pacientes com PIO>21 mm Hg em pelo menos duas medições consecutivas. Indivíduos do estudo com perda típica de campo visual (VF) glaucomatoso na perimetria automática Octopus ou Humphrey (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) e alterações glaucomatosas na cabeça do nervo óptico. Campo visual classificado como glaucomatoso de acordo com as diretrizes da European Glaucoma Society.
Critérios de exclusão: cirurgia ocular nos últimos 6 meses, qualquer cirurgia anterior para glaucoma, evidência de glaucoma de outro tipo que não GPAA e medicação com esteróides sistêmicos ou tópicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de glaucoma de ângulo aberto, intolerante ou não responsivo à terapia ou não controlado com terapia
Critério de exclusão:
- cirurgia ocular nos últimos 6 meses, qualquer cirurgia anterior para glaucoma, evidência de glaucoma de um tipo diferente de GPAA e medicação com esteróides sistêmicos ou tópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MIGS Hydrus Ivantis
abrindo a câmara anterior (2mm.)
injetando visco-material, injetando o stent Hydrus no canal de Schlemm sob controle gonioscópico
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implante do micro stent no canal nasal de Schlemm
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Experimental: SLT
Laser Solutis SLT laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, França): este laser Q-switched Nd:YAG duplicado em frequência emite luz em um comprimento de onda de 532 nm, com uma duração de pulso de 4 ns, um tamanho de ponto de 400 µm e energia de pulso variando de 0,2 a 2 mJ
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Laser Solutis SLT laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, França): este laser Q-switched Nd:YAG duplicado em frequência emite luz em um comprimento de onda de 532 nm, com uma duração de pulso de 4 ns, um tamanho de ponto de 400 µm e energia de pulso variando de 0,2 a 2 mJ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na pressão intraocular em comparação com a linha de base
Prazo: até 12 meses
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medição com GAT em mm Hg
|
até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no número de medicamentos para glaucoma em comparação com a linha de base
Prazo: até 12 meses
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responsabilidade dos medicamentos para redução da PIO usados pelo paciente
|
até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da acuidade visual em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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Escala de acuidade visual ETDRS
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6 meses e 1 ano pós-intervenção
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alteração do campo visual em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano pós-intervenção
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DM e PSD
|
1 ano pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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